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　　9月14日，迪哲醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)領(lǐng)域全球首款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)正式受理，用于復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)的治療。這是迪哲醫(yī)藥今年成功申報(bào)的第二款源頭創(chuàng)新藥物。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?迪哲醫(yī)藥兩款自研創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)一年內(nèi)先后獲受理，其中舒沃哲®(舒沃替尼)已于8月22日在中國(guó)獲批上市。這不僅體現(xiàn)了迪哲醫(yī)藥以‘填補(bǔ)未滿足的臨床需求'為中心的研發(fā)理念，也意味著研發(fā)成果的高效落地正不斷加速公司的商業(yè)化推進(jìn)。目前臨床上仍缺乏針對(duì)r/r PTCL的有效治療方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治療困境，為患者帶來(lái)更優(yōu)的生存獲益。"

　　療效與安全性雙優(yōu)，屢獲國(guó)際殊榮

　　PTCL是一種異質(zhì)性強(qiáng)、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約占全球NHL的7%~10%。我國(guó) PTCL的發(fā)病率顯著高于歐美國(guó)家，約占 NHL的25%。據(jù)弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國(guó)新發(fā)病例約2.26萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年將增至2.90萬(wàn)。PTCL具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點(diǎn)，初治失敗后的r/r PTCL預(yù)后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，多年國(guó)內(nèi)外均無(wú)常規(guī)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)治療，提示對(duì)該疾病的治療存在極大挑戰(zhàn)。

　　戈利昔替尼的此次新藥上市申請(qǐng)是基于其國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(JACKPOT8的B部分)，主要研究終點(diǎn)由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)達(dá)44.3%，完全緩解(CR)率達(dá)23.9%，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。安全性方面，治療相關(guān)不良事件(TRAEs)大多可恢復(fù)或臨床可管理，具有良好的安全性和耐受性。

　　該研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式在今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)以及惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議(ICML)上公布。步入國(guó)際多中心臨床I期伊始，戈利昔替尼顯著的臨床療效和安全性即被國(guó)際學(xué)術(shù)界廣泛關(guān)注和認(rèn)可，曾多次入選國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議，4年斬獲共5項(xiàng)口頭報(bào)告(2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML)。近日，其I期臨床試驗(yàn)(JACKPOT8的A部分)研究成果榮登國(guó)際頂級(jí)期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology)，影響因子高達(dá)51.8，是近5年淋巴瘤領(lǐng)域中國(guó)學(xué)者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章。

　　領(lǐng)先轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺(tái)，賦能差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

　　迪哲醫(yī)藥的前身為阿斯利康全球唯一的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中心。依托行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)實(shí)力和技術(shù)平臺(tái)，公司有效提升新藥研發(fā)成功率，已建立了五款具備全球差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線。

　　戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案，使戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且目前唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼治療r/r PTCL已于2022年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局"快速通道認(rèn)定"(Fast Track Designation)。

　　除戈利昔替尼外，公司另一大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃哲®在中國(guó)獲批用于EGFR 20號(hào)外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，是迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認(rèn)定"的國(guó)創(chuàng)新藥。依托轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺(tái)，舒沃哲®以獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)，從源頭突破難治靶點(diǎn)，同類最佳潛質(zhì)凸顯。

　　隨著源頭創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，迪哲醫(yī)藥將進(jìn)一步發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，加速推進(jìn)全球首創(chuàng)和具有突破性治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化。

　　消息來(lái)源：迪哲醫(yī)藥