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綠葉制藥在美提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液新藥上市申請(qǐng)

2023/10/10 9:36:54 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:10月9日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,其已通過(guò)505(b)(2)的途徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。

  10月9日,綠葉制藥集團(tuán)宣布,其已通過(guò)505(b)(2)的途徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙。LY03010基于綠葉制藥的長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā),有望成為首個(gè)在美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑。

  綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示:"LY03010在中國(guó)也已處于上市審評(píng)階段,是公司又一個(gè)中美雙報(bào)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域創(chuàng)新成果。當(dāng)前,全球上市的CNS新藥中鮮有來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新力量。綠葉制藥圍繞該治療領(lǐng)域,已形成豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備。隨著更多產(chǎn)品即將投入商業(yè)化階段,將與我們?cè)贑NS?祁I(lǐng)域已構(gòu)建的商業(yè)化體系形成協(xié)同效應(yīng),加速推動(dòng)公司的全球化發(fā)展。"

  針對(duì)精神分裂癥治療痛點(diǎn),提升患者依從性

  帕利哌酮是治療精神分裂癥的一線用藥之一,可緩解精神病陽(yáng)性癥狀,同時(shí)改善認(rèn)知和情感癥狀。帕利哌酮有口服片劑及長(zhǎng)效注射針劑兩種劑型。相比口服劑型,長(zhǎng)效注射劑具有給藥頻次少、維持長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點(diǎn),從而提升患者依從性,在長(zhǎng)期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),改善患者長(zhǎng)期獲益。

  LY03010是帕利哌酮的長(zhǎng)效注射劑,每月給藥一次。其在美國(guó)的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、多次給藥、開放、與INVEGA SUSTENNA®平行對(duì)照的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示:LY03010與INVEGA SUSTENNA®在多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)具有生物等效性。與INVEGA SUSTENNA®的起始給藥方案相比,LY03010減少起始給藥頻率, 免去患者首次注射后第八天的給藥,且可實(shí)現(xiàn)與INVEGA SUSTENNA®相當(dāng)?shù)谋┞读。安全性方面:LY03010具有良好的安全性和耐受性。該試驗(yàn)提示:LY03010通過(guò)優(yōu)化的起始給藥方案,在確保療效和安全性的同時(shí),將進(jìn)一步方便給藥提高順應(yīng)性。

  精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病,在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬(wàn)人[1]。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病,患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù),成為長(zhǎng)期以來(lái)精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。而長(zhǎng)效劑型可進(jìn)一步滿足臨床需求,明顯改善患者的治療依從性、減少?gòu)?fù)發(fā),已成為抗精神病治療的重要手段。LY03010上市后有望為患者提供新的治療選擇。據(jù)公開信息顯示:棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑在全球的銷售額于2022年及2023年上半年分別達(dá)到41.4億美元和20.75億美元。 

  深耕CNS領(lǐng)域,建立具有國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣

  精神分裂癥所在的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。隨著新藥進(jìn)展屢獲突破、產(chǎn)品矩陣日益豐富,綠葉制藥在CNS領(lǐng)域產(chǎn)品線的國(guó)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者地位不斷穩(wěn)固,亦助推其全球化發(fā)展的加速前行。

  圍繞該治療領(lǐng)域,公司已形成一系列具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合:2023年1月在美獲批的Rykindo®(利培酮緩釋微球注射劑)是首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美獲批的CNS新藥;2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林®(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍橹袊?guó)首個(gè)自主研發(fā)的、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。此外,思瑞康®(富馬酸喹硫平)及其緩釋片、利斯的明透皮貼劑(單日貼及多日貼)等CNS產(chǎn)品也在中國(guó)及海外各大市場(chǎng)銷售。

  在研產(chǎn)品中,注射用羅替高汀緩釋微球LY03003在中國(guó)和海外市場(chǎng)同步開發(fā),已在中國(guó)進(jìn)入NDA審評(píng)階段并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序;另有VMAT2抑制劑LY03015等多個(gè)在研新藥亦在中國(guó)及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力,為未來(lái)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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[責(zé)任編輯:姚小冰]
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