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　　10月16日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司與阿斯利康投資中國(guó)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)阿斯利康)達(dá)成臨床合作協(xié)議。雙方將共同進(jìn)行Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿斯利康的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑康可期®(通用名：阿可替尼)的注冊(cè)性III期臨床研究，用于初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線(xiàn)治療。

　　該項(xiàng)研究是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性的關(guān)鍵確證性III期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合阿可替尼對(duì)比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

　　此次為亞盛醫(yī)藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯(lián)合用藥達(dá)成的進(jìn)一步臨床合作。2020年6月，公司在全球?qū)用婧桶⑺估�康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成臨床研究合作伙伴關(guān)系，就亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與Acerta制藥的BTK抑制劑阿可替尼的聯(lián)合治療展開(kāi)一項(xiàng)全球II期臨床研究，評(píng)估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。該臨床研究展現(xiàn)出APG-2575聯(lián)合阿可替尼強(qiáng)大的聯(lián)合治療潛力，數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法在復(fù)發(fā)/難治(R/R)CLL/SLL患者中的客觀(guān)反應(yīng)率(ORR)達(dá)98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達(dá)100%，且仍然保持了與單藥治療相當(dāng)?shù)牧己冒踩�性[1]。該研究結(jié)果已在2022年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。

　　CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，多發(fā)于老年患者，是成人白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型之一，占西方國(guó)家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過(guò)10萬(wàn)例[2]。在中國(guó)，CLL/SLL的發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低，侵襲度高等特點(diǎn)[3]，嚴(yán)重威脅國(guó)人的生命健康。隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問(wèn)世。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細(xì)胞的正常凋亡過(guò)程，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，超過(guò)300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575聯(lián)合BTK抑制劑用于治療既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。

　　阿可替尼是新一代高選擇性BTK抑制劑，能夠抑制BTK通路且選擇性高，已在全球范圍內(nèi)成為CLL患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。阿可替尼于2017年獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于二線(xiàn)治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)，又于2019年拓展適應(yīng)癥，用于治療CLL/ SLL成人患者。截至目前，阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批上市。 在中國(guó)，阿可替尼今年已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥相繼獲批，分別用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL患者，以及治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人CLL/SLL患者。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯(lián)用一直是學(xué)術(shù)界和業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細(xì)胞凋亡管線(xiàn)的重要品種，其與阿可替尼聯(lián)合治療CLL/SLL患者的全球II期研究表明，這是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。目前，國(guó)外CLL/SLL治療已經(jīng)邁向無(wú)化療的新時(shí)代，而中國(guó)也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制劑，用于聯(lián)合BTK抑制劑治療。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’這一使命，與阿斯利康共同積極推動(dòng)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者!”

　　阿斯利康中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人楊海英表示：“ASCEND、ELEVATE-TN和ELEVATE-RR三項(xiàng)重磅III期研究數(shù)據(jù)的公布標(biāo)志著阿斯利康正式邁入血液腫瘤領(lǐng)域，以阿可替尼為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法也已經(jīng)成為目前的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。BTK抑制劑的發(fā)展使得淋巴瘤患者的生存期有所延長(zhǎng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法尤其是限時(shí)治療的問(wèn)世，相信阿可替尼聯(lián)合治療的開(kāi)發(fā)將為更多中國(guó)血液腫瘤患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)有效的治療方案，朝著使血液腫瘤成為慢性可控疾病的目標(biāo)繼續(xù)前進(jìn)。我們也期待阿斯利康與本土藥企的創(chuàng)新合作進(jìn)軍更多領(lǐng)域，為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)獲益�！�