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　　10月16日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，公司將在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(ESMO)年會上公布兩項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗(yàn)研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib(ABSK011)在晚期肝細(xì)胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)。其中Irpagratinib BID隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效(ORR達(dá)40.7%);兩項(xiàng)研究成果均為同靶點(diǎn)中國公司自研候選藥物的首次大會發(fā)布。

　　和譽(yù)醫(yī)藥將在本屆ESMO年會上展示壁報(bào)如下：

　　標(biāo)題：

　　一項(xiàng)開放的評價(jià)ABSK-011在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動力學(xué)I期臨床研究

　　背景介紹：

　　約30%的肝癌患者存在FGF19 過表達(dá)且預(yù)后差;

　　FGF19/FGFR4信號通路是肝癌治療的潛在靶點(diǎn);

　　ABSK-011是一種高選擇性 FGFR4小分子抑制劑。

　　結(jié)論：

　　ABSK-011治療肝細(xì)胞癌患者總體安全性和耐受性良好;

　　ABSK-011 BID隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效(ORR 40.7%);

　　ABSK-011 BID初步療效數(shù)據(jù)已顯示良好的趨勢，目前研究仍在進(jìn)行中，進(jìn)一步療效結(jié)果值得期待與關(guān)注。

　　標(biāo)題：

　　一項(xiàng)評估ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的開放性Ⅰ期臨床研究

　　背景介紹：

　　免疫治療靶向PD-1/PD-L1通路的治療性單抗具有顯著的抗腫瘤作用。

　　ABSK043是一種口服PD-L1小分子抑制劑，可有效阻斷PD-1/PD-L1相互作用。與抗體相比，小分子的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低，通過口服治療更為便捷。

　　本次ESMO大會上，我們報(bào)告了ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體(FIH)試驗(yàn)(NCT04964375)劑量遞增部分的初步結(jié)果。

　　結(jié)論：

　　ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未報(bào)告劑量限制性毒性事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點(diǎn)抑制劑一致的安全性特征。

　　與靶點(diǎn)相關(guān)的PD效應(yīng)與PD-L1的抑制一致，也與PD-(L)1單抗已報(bào)道的數(shù)據(jù)一致。

　　研究中已觀察到初步的抗腫瘤活性，并需在更多患者中進(jìn)一步探索療效。