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　　齊魯制藥創(chuàng)新型雙功能組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗（QL1706）臨床數(shù)據(jù)將以簡短口頭報告形式，在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上亮相。ESMO大會是腫瘤內(nèi)科領(lǐng)域的世界頂尖學術(shù)會議，將于10月20日-24日在西班牙馬德里舉行。本次報告的內(nèi)容為艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的多中心、單臂II期臨床研究的最新進展。

　　此外，齊魯制藥帕妥珠單抗生物類似藥（QL1209）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期或局晚期HER2陽性、激素受體陰性乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、平行對照III期臨床研究將在ESMO大會上以壁報形式展出。

　　一、艾帕洛利托沃瑞利單抗II期臨床研究

　　免疫聯(lián)合化療已成為復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線治療策略，齊魯1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗是雙功能抗體，同時靶向PD-1和CTLA-4，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。艾帕洛利托沃瑞利單抗治療晚期實體瘤的Ib期臨床研究證實，該藥物單藥治療晚期宮頸癌有突出的療效，在未經(jīng)免疫治療的晚期宮頸癌患者中，客觀緩解率（ORR）達到28.3%。[1]為進一步探討雙免疫聯(lián)合化療在復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中的療效，齊魯制藥開展了艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的多中心、單臂II期臨床研究。

　　研究納入未接受過系統(tǒng)治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，分別接受艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合化療（隊列1）或再聯(lián)合貝伐珠單抗（隊列2）治療，直至疾病進展、出現(xiàn)不可耐受的毒性，或患者撤回知情同意。研究的主要終點為安全性，次要終點包括研究者根據(jù)實體瘤反應(yīng)評價標準（RECIST）v1.1評估的ORR、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）。

　　研究結(jié)果表明，截至2023年4月24日，中位隨訪時間為14.0個月，共有58例患者至少接受1次基線后療效評估，ORR為81.0% (95% CI, 68.6-90.1)，其中有8例患者達到完全緩解（CR），39例患者達到部分緩解（PR）；DCR為98.3% (95% CI，90.8-100.0)。中位PFS達到14.3個月（95% CI，9.2個月-不可評估），中位OS未達到。因此，艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌療效突出，艾帕洛利托沃瑞利單抗聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究正在進行中。

　　QL1209 III期臨床研究

　　為評價QL1209與原研藥聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期或局晚期HER2陽性、激素受體陰性乳腺癌的臨床等效性，開展了一項多中心、隨機、雙盲平行對照III期臨床研究。

　　研究納入早期或局晚期HER2陽性、雌激素受體（ER）和孕激素受體（PR）均為陰性的乳腺癌患者，以1:1的比例隨機分配到QL1209試驗組或原研藥對照組。兩組分別接受QL1209/原研藥 +曲妥珠單抗+多西他賽（THP）新輔助治療4周期，并在術(shù)后進行病理反應(yīng)評價。隨后兩組均接受氟尿嘧啶+表阿霉素+環(huán)磷酰胺（FEC）輔助化療（第5-7周期）；QL1209+曲妥珠單抗（第8-20周期）。研究的主要終點指標為獨立評審委員會評估的總體病理完全緩解率（tpCR）。

　　研究共入組517例患者，其中516例接受治療。有效性方面，試驗組和對照組中IRC評估的tpCR率分別為42.7%和45.2%，兩組間的tpCR率比為0.946（90%CI：0.80-1.11），率比的90%CI落在等效界值（0.76-1.32）內(nèi)。安全性方面，試驗組和對照組治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）的發(fā)生率為94.6%和96.1%；3級以上TEAEs的發(fā)生率為31.9%和34.7%；治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為77.4%和78.0%。免疫原性方面，試驗組和對照組的抗藥抗體（ADA）和中和抗體（NAb）發(fā)生率相似（2.3%和3.1%；0.8%和0.8%），同時ADA陽性對有效性、藥代動力學和安全性無影響。提示兩組臨床療效相似、安全性和免疫原性無明顯差異。由此認為QL1209是帕妥珠單抗生物類似藥。