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　　10月29日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI™)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。本次獲批的2項適應癥覆蓋了復發(fā)/轉移性鼻咽癌的全線治療，分別為：

　　特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療;

　　特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

　　鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。此前，美國尚無療法獲批用于治療鼻咽癌，此次FDA的批準使得特瑞普利單抗成為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

　　本次BLA的批準主要基于JUPITER-02(一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786)及POLARIS-02(一項針對二線及以上治療的復發(fā)或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432)的研究結果。

　　其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2)，隨后作為《自然-醫(yī)學》(Nature Medicine，影響因子：82.9)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。經(jīng)過獨立評審進行的評估，預先設定的期中分析結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的無進展生存期(PFS)。在2023年6月的ASCO年會上公布的總生存期(OS)的最終分析結果(#6009)顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。總體上，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率(ORR)，更長的持續(xù)緩解時間(DoR)和更高的疾病控制率(DCR)，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　POLARIS-02研究結果于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3)。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可接受的安全性，患者ORR為20.5%，DCR為40.0%，中位OS達17.4個月。

　　基于上述兩項研究，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的2項適應癥已在中國獲得批準，是全球首個獲批該領域治療的免疫檢查點抑制劑(ICI)。在國際上，特瑞普利單抗的鼻咽癌適應癥除了已在美國批準，并獲得FDA授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，相關適應癥在歐盟和英國監(jiān)管機構的上市申請也正在審評中。

　　JUPITER-02、POLARIS-02主要研究者、中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授表示："今天，特瑞普利單抗能夠走出國門并獲批成為美國鼻咽癌治療的第一款藥物，這離不開眾多中國腫瘤學專家在該學科深耕數(shù)十年打下的堅實基礎，也離不開所有參與特瑞普利單抗研究的患者、研發(fā)團隊的傾情奉獻。JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果為特瑞普利單抗聯(lián)合化療/單藥作為晚期鼻咽癌一線至后線標準療法提供了確鑿證據(jù)，期待這項‘中國方案'能夠切實改變國際上罹患鼻咽癌但缺乏有效治療手段的患者境遇，為他們帶來更好的生存希望!"

　　君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示："今天我們迎來了公司又一項重要的‘出海'里程碑，在埃特司韋單抗之后，特瑞普利單抗成為君實生物第二款通過FDA批準在美國實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，這不僅意味著我們的研發(fā)質量和生產(chǎn)質量均獲得了國際監(jiān)管機構的認可，也將很大程度上進一步推進公司國際化布局的進程。目前，該產(chǎn)品的全球商業(yè)化網(wǎng)絡已初步成形，將覆蓋超過50個國家。遵循公司‘立足中國，布局全球'的國際化戰(zhàn)略，我們將繼續(xù)攜手合作伙伴，全力推動特瑞普利單抗在更多地區(qū)的商業(yè)化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質量創(chuàng)新藥物。"

　　君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示："特瑞普利單抗的首個海外上市批準得益于君實生物的創(chuàng)新藥研發(fā)策略——在關注中國和亞洲患者臨床需求的同時，努力為中國以外的患者提供能夠延長生命的新藥，縮小全球治療差異。本次批準對于君實生物進軍全球市場是一個很好的開端。除了特瑞普利單抗，我們還有更多頗有前景的適應癥和藥物正在開展國際研究。我們相信，公司旨在為患者提供更多更有效的新藥治療選擇的宗旨將為我們成長為一家國際型創(chuàng)新企業(yè)提供源源不斷的動力。"

　　Coherus董事長兼首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示："特瑞普利單抗的獲批是Coherus作為一家創(chuàng)新腫瘤藥企的關鍵事件。作為下一代PD-1抑制劑，它是我們腫瘤免疫(I-O)戰(zhàn)略的基石，旨在延長癌癥患者的生存期，正如它在鼻咽癌領域顯示出的令人矚目的結果。我們感到特別振奮，現(xiàn)在正轉向特瑞普利單抗與靶向腫瘤微環(huán)境的I-O藥物(如casdozokitug和我們的CCR8抑制劑CHS-114)聯(lián)合使用，可能會大大拓展能夠得到生存獲益改善的癌癥患者數(shù)量。"