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　　10月30日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的納武利尤單抗注射液（BA1104）在中國的III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個開展III期臨床試驗(yàn)的歐狄沃®（Opdivo®）生物類似藥。

　　納武利尤單抗是一種程序性細(xì)胞死亡1（PD-1）受體阻斷抗體，通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來增強(qiáng)T細(xì)胞的抗腫瘤反應(yīng)。作為當(dāng)前廣譜抗腫瘤藥物之一，納武利尤單抗已在中國和全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了新輔助、輔助以及晚期一線和后線等不同的腫瘤治療階段，用法包括單藥、聯(lián)合化療以及與新的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用等，已成為多種實(shí)體瘤的基石類治療產(chǎn)品。

　　BA1104遵循生物類似藥相關(guān)研究指南進(jìn)行研發(fā)。已完成的BA1104與歐狄沃®的臨床前比對研究表明：BA1104在藥學(xué)層面及非臨床層面與歐狄沃®具有高度相似性；已完成的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：BA1104與歐狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，達(dá)到了所有研究終點(diǎn)。目前正在開展的III期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心試驗(yàn)，旨在比較BA1104與歐狄沃®分別聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據(jù)《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，BA1104在完成III期臨床試驗(yàn)后可申請同時(shí)獲批歐狄沃®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

　　以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一，持續(xù)呈現(xiàn)出廣闊的臨床應(yīng)用價(jià)值和市場潛力。公開資料顯示：歐狄沃®是全球首個獲批的PD-1抑制劑，其2022年的全球銷售額約為82.49億美元。另據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告：基于PD-1/L1的中國抗體市場規(guī)模預(yù)期將于2025年達(dá)到298億元人民幣，2018年至2025年的復(fù)合年增長率達(dá)到63.4%。

　　博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示："PD-1抑制劑作為當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域的基石用藥，擁有廣泛的適應(yīng)癥和多藥聯(lián)用的潛力，對于多個瘤種的治療以及患者需求的滿足產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。得益于博安生物強(qiáng)大的CMC開發(fā)能力和研發(fā)綜合管理實(shí)力，助力我們在納武利尤單抗生物類似藥的開發(fā)進(jìn)度上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。我們將持續(xù)加快BA1104的臨床開發(fā)，并積極探索該產(chǎn)品與公司其他創(chuàng)新抗體在研藥物的聯(lián)合治療潛力，包括創(chuàng)新免疫檢查點(diǎn)抑制劑BA1106、ADC產(chǎn)品BA1301和CD3/CEA雙抗產(chǎn)品BA1202等藥物的聯(lián)合開發(fā)，進(jìn)一步賦能博安生物的創(chuàng)新藥管線。"

　　憑借高效的自主創(chuàng)新能力，博安生物已構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品組合，除了已上市的2款產(chǎn)品，公司另有7款在研創(chuàng)新抗體、4款在研生物類似藥。圍繞患者亟待滿足的治療需求，博安生物已開發(fā)出一系列具有差異化優(yōu)勢的單抗、雙抗及ADC在研藥物，涵蓋CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2等靶點(diǎn)。與此同時(shí)，公司研發(fā)管線中的所有生物類似藥均已接近商業(yè)化階段，開發(fā)進(jìn)度在國內(nèi)居首位或位數(shù)前列，具備率先上市的先發(fā)優(yōu)勢；部分品種也在包括歐美日等海外市場同步開展注冊和臨床研究。