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　　- 美國FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導(dǎo)的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病突破性療法認(rèn)定

　　- 天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；菲澤妥單抗二線治療多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計于2024年公布，后續(xù)將根據(jù)計劃遞交BLA申請

　　11月2日，天境生物（"公司"）與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎�。≒MN）的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

　　此次FDA突破性療法認(rèn)定，基于包括M-PLACE研究（一項菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期概念驗證、開放標(biāo)簽研究）在內(nèi)的多項的積極臨床結(jié)果。M-PLACE研究的最終結(jié)果將由俄亥俄州立大學(xué)腎臟病學(xué)部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎臟病學(xué)會腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報告形式公布。

　　天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興菲澤妥單抗繼今年5月獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定后，又獲得了突破性療法認(rèn)定。對于天境生物、我們的合作伙伴HI-Bio、以及飽受疾病困擾的PMN患者而言，此次認(rèn)定不僅是菲澤妥單抗研發(fā)道路上的重要里程碑，也進一步堅定了我們探索這一創(chuàng)新免疫療法在癌癥及自身免疫性疾病領(lǐng)域治療潛力的信心。"

　　HI-Bio首席醫(yī)療官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥單抗突破性療法認(rèn)定，是對菲澤妥單抗治療PMN的潛力的充分認(rèn)可。積極的臨床數(shù)據(jù)讓我們堅信，菲澤妥單抗精準(zhǔn)靶向清除CD38+漿細胞的設(shè)計策略，同樣適用于更多由CD38+漿細胞驅(qū)動產(chǎn)生的抗體引發(fā)的免疫介導(dǎo)性疾病，包括PMN、IgA腎病、抗體介導(dǎo)性排斥反應(yīng)、及狼瘡性腎炎等。"

　　天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前，公司正在開展菲澤妥單抗治療癌癥及自身免疫性疾病的研究；其中，以無進展生存期（PFS）為主要研究終點的菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松二線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗正在穩(wěn)步推進中。公司預(yù)計將于2024年公布該項研究的成果，后續(xù)將根據(jù)計劃遞交生物制品上市許可申請（BLA）。

　　突破性療法認(rèn)定源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速審批、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審?fù)ǖ�。根�?jù)規(guī)定，獲得突破性療法認(rèn)定的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA資深評審員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在更短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。