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　　- 美國(guó)FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導(dǎo)的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病突破性療法認(rèn)定

　　- 天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；菲澤妥單抗二線治療多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2024年公布，后續(xù)將根據(jù)計(jì)劃遞交BLA申請(qǐng)

　　11月2日，天境生物（"公司"）與合作伙伴HI-Bio共同宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎�。≒MN）的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。

　　此次FDA突破性療法認(rèn)定，基于包括M-PLACE研究（一項(xiàng)菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期概念驗(yàn)證、開放標(biāo)簽研究）在內(nèi)的多項(xiàng)的積極臨床結(jié)果。M-PLACE研究的最終結(jié)果將由俄亥俄州立大學(xué)腎臟病學(xué)部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報(bào)告形式公布。

　　天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興菲澤妥單抗繼今年5月獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定后，又獲得了突破性療法認(rèn)定。對(duì)于天境生物、我們的合作伙伴HI-Bio、以及飽受疾病困擾的PMN患者而言，此次認(rèn)定不僅是菲澤妥單抗研發(fā)道路上的重要里程碑，也進(jìn)一步堅(jiān)定了我們探索這一創(chuàng)新免疫療法在癌癥及自身免疫性疾病領(lǐng)域治療潛力的信心。"

　　HI-Bio首席醫(yī)療官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥單抗突破性療法認(rèn)定，是對(duì)菲澤妥單抗治療PMN的潛力的充分認(rèn)可。積極的臨床數(shù)據(jù)讓我們堅(jiān)信，菲澤妥單抗精準(zhǔn)靶向清除CD38+漿細(xì)胞的設(shè)計(jì)策略，同樣適用于更多由CD38+漿細(xì)胞驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生的抗體引發(fā)的免疫介導(dǎo)性疾病，包括PMN、IgA腎病、抗體介導(dǎo)性排斥反應(yīng)、及狼瘡性腎炎等。"

　　天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。目前，公司正在開展菲澤妥單抗治療癌癥及自身免疫性疾病的研究；其中，以無進(jìn)展生存期（PFS）為主要研究終點(diǎn)的菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松二線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)中。公司預(yù)計(jì)將于2024年公布該項(xiàng)研究的成果，后續(xù)將根據(jù)計(jì)劃遞交生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。

　　突破性療法認(rèn)定源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評(píng)程序，是繼快速通道、加速審批、優(yōu)先審評(píng)之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ�。根�?jù)規(guī)定，獲得突破性療法認(rèn)定的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA資深評(píng)審員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在更短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。