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　　11月3日，美國血液學(xué)會(ASH)官網(wǎng)宣布，迪哲醫(yī)藥兩款原研新藥戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤領(lǐng)域的4項研究成果入選第65屆ASH年會。其中，戈利昔替尼的全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗(JACKPOT8的B部分)將以口頭報告形式重磅亮相。

　　ASH年會是血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會，大會每年展示的前沿研究代表了全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。本屆大會將于2023年12月9日-12日在美國圣地亞哥舉行。

　　戈利昔替尼：淋巴瘤領(lǐng)域全球首款JAK1抑制劑

　　戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個申報適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)/難治性(r/r )外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。本次大會，戈利昔替尼共有2項相關(guān)研究入選。

　　戈利昔替尼針對r/r PTCL的全球多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗(JACKPOT8的B部分)達(dá)到主要研究終點，獨立影像評估委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)高達(dá)44.3%，與日前在2023 ASCO口頭匯報的初步分析結(jié)果一致，高于現(xiàn)有治療方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治療困境。詳細(xì)生存數(shù)據(jù)將在2023 ASH大會口頭報告環(huán)節(jié)公布。

　　PTCL患者在接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后，約40%的CR患者和80%的部分緩解(PR)患者在初次腫瘤緩解后的2年內(nèi)會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展，患者預(yù)后極差，缺乏標(biāo)準(zhǔn)的維持治療。一項II期臨床試驗(JACKPOT26)結(jié)果顯示，PTCL患者接受一線治療首次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數(shù)據(jù)將在大會期間公布。

　　DZD8586：全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑

　　DZD8586是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。DZD8586的臨床前研究和I期臨床研究匯總分析入選大會。

　　現(xiàn)有治療B-NHL的藥物中，BTK抑制劑雖表現(xiàn)出臨床療效，但耐藥問題仍是臨床面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。耐藥機制主要有BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種，目前尚無可以同時應(yīng)對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的復(fù)發(fā)或難治性(r/r)B-NHL治療藥物。

　　臨床前研究表明，DZD8586可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細(xì)胞的生長，并具備完全穿透血腦屏障的能力，有望克服現(xiàn)有BTK抑制劑的耐藥問題。

　　強效抑制LYN和BTK靶點，同時具有良好的選擇性

　　針對C481S 突變BTK，以及導(dǎo)致Pirtobrutinib(LOXO-305)耐藥的 BTK 突變，均顯示出顯著的抑制作用

　　可有效抑制彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)細(xì)胞的增殖

　　在動物模型中，DZD8586的Kpuu,CSF(腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值)大于1，證實其能完全穿透血腦屏障

　　目前，DZD8586正在全球開展兩項針對r/r B-NHL的Ⅰ期臨床試驗(TAI-SHAN1和TAI-SHAN5)，研究初步結(jié)果提示令人鼓舞的藥代動力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。來自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結(jié)果，將在本次大會全球首發(fā)。

　　口頭報告

　　摘要標(biāo)題：戈利昔替尼治療難治性或復(fù)發(fā)性外周T細(xì)胞淋巴瘤：國際多中心關(guān)鍵性研究(JACKPOT8)結(jié)果的完整分析

　　Golidocitinib in Treating Refractory or Relapsed Peripheral T- Cell Lymphoma: Full Analysis of the Multinational Pivotal Study Results (JACKPOT8)

　　匯報人：宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

　　摘要編號：305

　　報告時間：12/9/2023，5pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)

　　報告地點：Hall B

　　壁報展示

　　摘要標(biāo)題：戈利昔替尼，一款高選擇性JAK1抑制劑，用于外周T細(xì)胞淋巴瘤患者一線系統(tǒng)性治療后的維持治療II期研究 (JACKPOT26)

　　Phase 2 Study of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, As Maintenance Therapy in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-Line Systemic Therapy (JACKPOT26)

　　匯報人：金潔 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬一院

　　摘要編號：4430

　　報告時間：12/11/2023，6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)

　　報告地點：Hall G-H

　　摘要標(biāo)題：DZD8586，一款能完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床前研究

　　Preclinical Study of DZD8586, a Non-Covalent LYN/BTK Dual Inhibitor with Excellent BBB Penetration, for the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

　　匯報人：白瑜 迪哲醫(yī)藥

　　摘要編號：2822

　　報告時間：12/10/2023，6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)

　　報告地點：Hall G-H

　　摘要標(biāo)題：DZD8586，一款能穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者I期臨床研究的首次匯報

　　First Report of Phase 1 Studies of DZD8586, a BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, in Patients with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

　　匯報人：宋玉琴 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

　　摘要編號：4465

　　報告時間：12/11/2023，6pm-8pm(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間PST)

　　報告地點：Hall G-H