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　　11月7日，中國(guó)蘇州，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(tuán)(股票代碼：1093.HK)共同宣布，KN026(一種HER2雙特性抗體)聯(lián)合化療已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物品種名單(BTD)，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療藥物用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療(曲妥珠單抗聯(lián)合化療)失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌(包括胃-食管結(jié)合部腺癌)。

　　胃癌是全球最常見的消化道惡性腫瘤之一，中國(guó)每年胃癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)量接近全球42%。中國(guó)胃癌患者，尤其是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。胃癌患者中約15-20%存在人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)過表達(dá)。HER2過表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，因此在經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。KN026在該適應(yīng)癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

　　根據(jù)2022年11月發(fā)表在European Journal of Cancer期刊上的一項(xiàng)評(píng)估KN026單藥治療既往至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期HER2表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達(dá)，14例為HER2低表達(dá)，4例無HER2表達(dá)，39例患者可評(píng)估療效。HER2高表達(dá)組客觀緩解率(ORR)為56% ，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為9.7個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為14.7個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為8.3個(gè)月，中位總生存期(mOS)為16.3個(gè)月。最常見的≥3 級(jí)的不良事件是胃腸道疾病(5例患者，11%)，沒有報(bào)告與藥物有關(guān)的死亡事件。在既往經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER高表達(dá)的14例患者中，客觀緩解率(ORR)達(dá)到50%。上述臨床數(shù)據(jù)顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著的療效。

　　KN026在該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)處于入組階段，目前該試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中。KN026獲授予突破性治療認(rèn)定，其研發(fā)和審評(píng)速度會(huì)進(jìn)一步加快，有望成為首個(gè)針對(duì)HER2靶向治療失敗的2線胃癌抗HER2治療的藥物。