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　　近日，艾棣維欣生物(Advaccine)發(fā)布公告，公司合作單位復(fù)旦大學(xué)與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等多家臨床醫(yī)院在同行評(píng)議的學(xué)術(shù)期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》(《臨床與轉(zhuǎn)化肝臟病學(xué)雜志》)上發(fā)表了與公司乙肝治療性疫苗ADV311項(xiàng)目有關(guān)的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)的論文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。

　　該研究為前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院感染病科、復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院感染科、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院感染科、四川大學(xué)華西醫(yī)院感染性疾病中心、北京302醫(yī)院國(guó)際肝病診療中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院感染性疾病科、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院肝病科、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院感染性疾病科9個(gè)臨床中心共計(jì)入組了310名乙型肝炎e抗原(HBeAg)陽(yáng)性的慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B，CHB)患者。臨床研究采用了ADV311作用機(jī)制等效版本的臨床方案設(shè)計(jì)，研究者評(píng)估了在已接受聚乙二醇干擾素α-2b(PEG IFN-α2b)和富馬酸替諾福韋酯(TDF)治療的慢性乙型肝炎患者中，接受與不接受粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)和乙肝疫苗治療的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)清除情況。

　　臨床試驗(yàn)的結(jié)果，治療組(TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組)在第 48 周的累積功能性治愈的比例(HBsAg 清除率)達(dá) 41.1%，累積 HBsAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換率達(dá) 33.9%。此研究結(jié)果表明，在入組的患者中，免疫調(diào)節(jié)聯(lián)合抗病毒治療方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。

　　據(jù)公告披露，艾棣維欣ADV311是針對(duì)慢性乙型肝炎開發(fā)的治療性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重組蛋白及CA02的佐劑系統(tǒng)(具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁佐劑)組成。本次臨床研究結(jié)果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例(即HBsAg清除率)，提升了免疫調(diào)節(jié)聯(lián)合抗病毒治療方案的學(xué)術(shù)影響力，有利于ADV311項(xiàng)目后續(xù)的研發(fā)與應(yīng)用。