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　　11月13日，諾誠(chéng)健華(上交所代碼：688428;香港聯(lián)交所代碼：09969)今日發(fā)布截至2023年9月30日的2023年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告和近期公司進(jìn)展。

　　主要財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)摘要

　　營(yíng)業(yè)收入：公司2023年前三季度達(dá)到5.4億元[1]，較上年同期增長(zhǎng)21.7%，主要源自?shī)W布替尼(宜諾凱®)自納入新版醫(yī)保目錄以來(lái)銷(xiāo)售額持續(xù)增長(zhǎng);

　　研發(fā)費(fèi)用：公司2023年前三季度研發(fā)投入達(dá)到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項(xiàng)目不斷豐富及全球臨床持續(xù)推進(jìn);

　　公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物[2]：公司2023年前三季度達(dá)到85.8億元，為公司長(zhǎng)期發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ);

　　虧損：公司2023年前三季度剔除非現(xiàn)金部分后的經(jīng)調(diào)整虧損[3]為3.2億元。

　　全面推進(jìn)2.0快速發(fā)展 全力加速管線進(jìn)展

　　諾誠(chéng)健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動(dòng)力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專(zhuān)注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿(mǎn)足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開(kāi)發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥，產(chǎn)品管線具有全球權(quán)利。截至 2023 年三季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼(宜諾凱®)已于中國(guó)和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區(qū)獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠(chéng)健華正在中國(guó)和全球快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊(cè)申報(bào)工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

　　建立在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位

　　諾誠(chéng)健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司以?shī)W布替尼(BTK抑制劑)為核心療法，加上血液瘤領(lǐng)域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗(靶向 CD19 的單抗)、ICP-248(BCL2抑制劑)、ICP-B02 (CD20xCD3雙特異性抗體)、ICP-490(CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑)，以及多個(gè)潛在的內(nèi)外部藥物研發(fā)，公司的目標(biāo)是通過(guò)單藥或聯(lián)合療法覆蓋淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤(MM) 及白血病全領(lǐng)域，成為中國(guó)乃至全球血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。針對(duì)彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，公司積極探索從一線到二線及以上的多種聯(lián)合療法。

　　鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管線具有良好的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力成為優(yōu)選療法，在全球開(kāi)發(fā)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)等適應(yīng)癥。

　　憑借納入國(guó)家醫(yī)保，加上中國(guó)首個(gè)且唯一獲批新適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，諾誠(chéng)健華將繼續(xù)加快奧布替尼在中國(guó)的銷(xiāo)售。奧布替尼治療各種B細(xì)胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計(jì)劃，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亞型等一線治療，目前進(jìn)展順利。公司正在積極推動(dòng)奧布替尼在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領(lǐng)域的海外商業(yè)化價(jià)值。

　　開(kāi)發(fā)針對(duì) B 細(xì)胞和T細(xì)胞信號(hào)通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥

　　諾誠(chéng)健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場(chǎng)潛力，包括奧布替尼(BTK 抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制劑)和 ICP-488(TYK2-JH2 抑制劑)等。

　　憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，公司將積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細(xì)胞信號(hào)通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)已完成首例患者給藥。基于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE) 的 IIa 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑，并已在中國(guó)啟動(dòng) IIb 期臨床試驗(yàn)。奧布替尼治療 多發(fā)性硬化(MS)全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　針對(duì) T 細(xì)胞信號(hào)通路異常引起的自身免疫性疾病，公司正在開(kāi)發(fā)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎(AD)、銀屑病、SLE、炎癥性腸病(IBD)等適應(yīng)癥。ICP-332治療AD的 II 期研究已完成患者入組，預(yù)計(jì)今年年底數(shù)據(jù)讀出。

　　打造中國(guó)乃至全球用于實(shí)體瘤治療的具有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥組合

　　基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠(chéng)健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實(shí)現(xiàn)在正確的時(shí)間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib(ICP-192)和泛TRK 抑制劑zurletrectinib (ICP-723)正開(kāi)展關(guān)鍵注冊(cè)研究，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。

　　為了造福全球患者，公司正全面加快全球臨床研究，包括 ICP-189(SHP2抑制劑)、ICP-B05(靶向CCR8單克隆抗體)等腫瘤免疫療法，將為中國(guó)和全球患者提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的實(shí)體瘤治療方案。公司和ArriVent已達(dá)成臨床合作，評(píng)估 ICP-189 聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性。

　　諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō)："在充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的市場(chǎng)環(huán)境中，我們?nèi)�力以赴，持續(xù)提升源頭創(chuàng)新、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)能力。展望未來(lái)，我們將繼續(xù)保持創(chuàng)業(yè)精神，加速推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，使我們的創(chuàng)新成果為社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值。"

　　想要了解諾誠(chéng)健華2023年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告詳細(xì)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，敬請(qǐng)登錄諾誠(chéng)健華官網(wǎng)投資者關(guān)系頁(yè)面進(jìn)行查詢(xún)。

　　前瞻性聲明

　　本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門(mén)打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來(lái)發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類(lèi)聲明是我們的管理部門(mén)根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來(lái)發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來(lái)的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。