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　　11月14日，騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK)在馬薩諸塞州波士頓舉行的美國肝病研究協(xié)會年會(AASLD)上分享了三張壁報，其中兩張壁報為最新突破壁報，提供了慢性乙型肝炎(CHB)臨床項目中的兩項處于2期研發(fā)階段的產(chǎn)品BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218)的最新數(shù)據(jù)。

　　騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："我們很高興能在肝病年會上分享這些數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)證實(shí)我們HBV管線組合的多功能性，并展示了我們在尋找HBV功能性治愈方法過程中的重要洞見。HBsAg清除與抗體應(yīng)答之間的重要聯(lián)系，為進(jìn)一步提高功能性治愈率和識別最有可能對治愈性療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者指明了方向。我們的目標(biāo)是在盡可能廣泛的人群中為合適的患者開發(fā)適當(dāng)?shù)闹委煼桨�，同時讓患者避免選擇昂貴或耐受性較差且不會給他們帶來獲益的治療選擇。"

　　在最新突破壁報報告中，騰盛博藥公布了BRII-179聯(lián)合聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)治療CHB患者的隨機(jī)、安慰劑對照和雙盲的2期研究治療組別層面揭盲的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。報告結(jié)果包括：

　　在現(xiàn)有PEG-IFNα治療基礎(chǔ)上聯(lián)合BRII-179總體上安全且耐受性良好，其不良事件與既往報道的PEG-IFNα治療和BRII-179的不良事件相似。

　　在第36周(治療結(jié)束后 [EOT] 12周)，與安慰劑 + PEG-IFNα組相比，BRII-179 + PEG-IFNα組的HBsAg清除率更高(全分析集 [FAS]：24.6% vs. 14.0%，符合方案集 [PPS]：31.8% vs. 14.9%)。在第24周(EOT)已觀察到該HBsAg清除率方面的差異，這種差異一直維持到第36周。臨床研究還發(fā)現(xiàn)，在第24周(EOT)，聯(lián)合給藥組的HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率顯著高于安慰劑 + PEG-IFNα組(FAS：15.8% vs. 1.8%，p=0.0163;PPS：19.6% vs. 2.0%，p=0.0058)。

　　聯(lián)合BRII-179可誘導(dǎo)針對HBsAg的穩(wěn)健的、功能性的抗體應(yīng)答。BRII-179 + PEG-IFNα聯(lián)合給藥組的受試者在第24周和第36周的乙型肝炎表面抗體(HBsAb)應(yīng)答率顯著高于安慰劑 + PEG-IFNα組(第24周FAS：38.6% vs. 14.0%，p=0.0052;PPS：39.1% vs. 13.7%，p=0.0054;第36周FAS：33.3% vs. 12.3%，p=0.0131;PPS：34.1% vs. 10.6%，p=0.0105)。在第24周和第36周，HBsAb滴度與HBsAg清除顯著相關(guān)，HBsAg反彈的5例患者中有4例檢測不到抗體應(yīng)答。

　　這項概念驗證性研究的數(shù)據(jù)表明，聯(lián)合BRII-179可誘導(dǎo)功能性免疫應(yīng)答，提高接受PEG-IFNα治療的CHB患者的HBsAg清除率和清除持續(xù)時間，進(jìn)而提高CHB功能性治愈率。

　　在第二張最新突破壁報報告中，騰盛博藥展示了BRII-179-001和BRII-179-835-001研究的轉(zhuǎn)化研究數(shù)據(jù)，表明僅在部分CHB受試者中觀察到BRII-179可誘導(dǎo)獨(dú)特的HBsAg抗體應(yīng)答，這說明一些患者對HBV的內(nèi)在免疫應(yīng)答可能受到了更嚴(yán)重的損害。此外，研究人員還發(fā)現(xiàn)：

　　BRII-179聯(lián)合BRII-835(VIR-2218)每月一次給藥，連續(xù)給藥9個月的耐受性總體良好，沒有發(fā)生2級以上的治療相關(guān)不良事件。

　　在接受核苷(酸)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NrtI)治療的CHB受試者中，BRII-179單藥治療或聯(lián)合BRII-835治療均可誘導(dǎo)產(chǎn)生顯著的HBV特異性T細(xì)胞應(yīng)答，而僅在部分CHB受試者中，在與BRII-835聯(lián)合接種9劑后(一種HBV靶向siRNA，可降低免疫抑制性病毒抗原如HBsAg)，引起顯著的抗HBsAg抗體應(yīng)答。

　　免疫分析表明，BRII-179可以提供一個獨(dú)特的機(jī)會，可以富集能夠產(chǎn)生必要的抗HBsAg抗體應(yīng)答的CHB患者，在一些患者中實(shí)現(xiàn)更高的功能性治愈率，同時避免其他患者接受不必要的治療。

　　在另一個壁報報告中，騰盛博藥重點(diǎn)介紹了1b/2期和2期臨床試驗中BRII-835(VIR-2218)在慢性HBV感染患者中的多次給藥藥代動力學(xué)(PK)，以及區(qū)域或種族背景可能對藥物PK產(chǎn)生的影響。重點(diǎn)內(nèi)容包括：

　　BRII-835在慢性HBV感染患者中的PK特性與在健康志愿者中的PK特性基本相似。劑量為50 mg和100 mg時，觀察到全身暴露量呈劑量依賴性增加。四周后第2次給藥后，血漿中無明顯蓄積。

　　亞太地區(qū)和中國大陸入組患者的PK特征相似，表明來自中國大陸的中國患者的種族背景未產(chǎn)生顯著影響，這可以支持中國大陸參與未來全球試驗，以進(jìn)一步評估BRII-835。

　　作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈獨(dú)特方法的一部分，公司與其合作伙伴正在進(jìn)行多項臨床2期研究，包括BRII-835和BRII-179聯(lián)合用藥、BRII-179和PEG-IFN⍺聯(lián)合用藥、BRII-835、BRII-877(VIR-3434)聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFN⍺。此外，Vir Biotechnology, Inc.("Vir")還在研究VIR-2218和/或VIR-3434用于治療HBV/HDV合并感染。