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　　從藥渡網獲悉，2023年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局批準首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥"速必一®"香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物；同時也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面，具有多重的標志性里程碑意義。

　　眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導致疾病預后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會均帶來了較為嚴重的治療和經濟負擔。該病被看作是糖尿病領域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)一直以來也是醫(yī)藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無幾，供需嚴重失衡。

　　本次獲批的"速必一®"香雷糖足膏研發(fā)期長達15年，由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)。之前已經在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市。美國FDA已授予ON101快速通道資格。

　　作為一家心系祖國的臺灣企業(yè)，合一生技將"速必一®"優(yōu)先將大陸作為上市的地區(qū)。希望能夠為我國近千萬的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變"因病致殘"、"因病返貧"的現(xiàn)狀。

　　中天（上海）生物科技有限公司負責本項新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創(chuàng)面修復相關的大型藥企接洽爭取銷售權利。

• 更有效的治療藥物，將會改變糖尿病足潰瘍的治療模式

　　"速必一®(研發(fā)代號: ON101)"是全球首項探索調節(jié)傷口M1/M2巨噬細胞試驗藥物治療DFU的創(chuàng)新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗研究結果，在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發(fā)表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718) ，獲得國際醫(yī)學界的肯定。該項三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P=0.0001）。同樣，次要結果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進創(chuàng)面愈合，ON101組達到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計學改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。

　　該藥物大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿�球未滿足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴重危及患者生命和影響生活質量，也造成醫(yī)療照護與支出重擔。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。

• 中國近千萬患者，商業(yè)潛力巨大

　　糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達1.41億人[2]，成人發(fā)病率高達13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%[3]，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達8.1%[4]，估計糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達11%[4]，而截肢患者死亡率更高達22%[4]，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費用的 1/3[4]，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴重負擔。有效促進創(chuàng)面修復是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內科處理的基礎上，及時、有效的外科干預能促進創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學證據支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。

　　而從中國市場的新藥研發(fā)競爭來看，目前大部分還是生長因子、干細胞和抗生素的傳統(tǒng)藥物，"速必一®"無疑是新機制的突破，也將帶動中國該賽道的創(chuàng)新藥研發(fā)思路的改變。

　　中國糖尿病足潰瘍藥物研發(fā)競爭情況
（數(shù)據來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網公示、公司官網）

　　糖尿病及其并發(fā)癥市場巨大，中國布局的企業(yè)也眾多，尤其是近段時間糖尿病藥物減肥市場的拓展，引起了行業(yè)的強烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來其商業(yè)潛力無疑也是非凡的。

　　衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來，共同為我國患者進行服務�！�

　　參考文獻：

　　1.Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607

　　2.IDF Diabetes Atlas 2021 – 10thedition.

　　3.Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.

　　4.中華醫(yī)學會糖尿病學分會, 中華醫(yī)學會感染病學分會, 中華醫(yī)學會組織修復與再生分會. 中國糖尿病足防治指南(2019版)(Ⅰ)[J]. 中華糖尿病雜志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.

　　5.Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.

　　消息來源：藥渡