美容健康

盟科藥業(yè)：注射用MRX-4序貫康替唑胺片用于耐藥革蘭氏陽性菌感染適應(yīng)癥獲批

2023/11/24 16:55:28 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4序貫治療耐藥革蘭氏陽性菌感染適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司(股票代碼：688373.SH)(以下簡稱"公司")收到中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用MRX-4序貫治療耐藥革蘭氏陽性菌感染適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　康替唑胺片和MRX-4均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類抗菌創(chuàng)新藥�？堤孢虬菲�(400mg)已于2021年6月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為公司在對康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于耐藥革蘭氏陽性菌所導(dǎo)致的感染。

　　本次獲批擬開展的臨床試驗是以利奈唑胺靜脈輸注轉(zhuǎn)口服給藥為對照，評估靜脈輸注MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療中國成人耐藥革蘭氏陽性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬III期臨床試驗。該試驗?zāi)繕嘶颊呖砂ㄓ赡退幐锾m氏陽性菌(如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等)引起的感染患者(如肺炎等)。

　　公司目前正在中國進行靜脈注射MRX-4轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的III期臨床試驗，以支持MRX-4在中國提交上市申請。本次獲批擬開展的臨床試驗的結(jié)果，未來可為支持MRX-4和康替唑胺片提交新增"耐藥革蘭氏陽性菌感染"適應(yīng)癥的申請?zhí)峁┯行院桶踩宰C據(jù)，從而進一步擴大藥品的可受眾病患群體，滿足臨床需求。

　　消息來源：盟科藥業(yè)

免責聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請在30日內(nèi)進行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責任編輯：姚小冰]