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邁威生物靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥獲CDE同意開展III期臨床研究

2023/12/8 10:05:22 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：12月8日，邁威生物宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意

　　12月8日，邁威生物宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動(dòng) 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。

　　9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種。目前已有超過 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達(dá)到。

　　目前，該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究同步開展。除單藥使用外，與其他療法聯(lián)合用藥的臨床研究也在推進(jìn)中。同時(shí)，在多個(gè)癌種中已經(jīng)觀察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]