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Metalyse®中國III期臨床試驗達到預(yù)期

2023/12/12 9:56:42 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：12月11日，勃林格殷格翰中國正式對外宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®）在中國開展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預(yù)期。

12月11日，勃林格殷格翰中國正式對外宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®）在中國開展的III期臨床試驗ORIGINAL研究達到預(yù)期。

卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點。其中，缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血動脈狹窄或閉塞，導(dǎo)致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應(yīng)的大腦功能，缺血性卒中約占所有卒中患者的80%左右[1]。在時間窗內(nèi)（4.5小時）開展靜脈溶栓治療是目前主要的卒中治療方法[2]。

ORIGINAL研究是一項在中國急性缺血性卒中 (AIS) 患者中評估替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發(fā)作后4.5小時內(nèi)的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、隨機化、開放標(biāo)簽、設(shè)盲終點、陽性對照的平行組臨床試驗。本研究主要目的是評估AIS癥狀發(fā)作后4.5小時內(nèi)，在符合靜脈溶栓條件的中國患者中使用替奈普酶在良好結(jié)局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達到0或1（mRS 0或1）。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授表示："很高興參與并完成這項研究，且結(jié)果達到預(yù)期，為替奈普酶在中國急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。自2015年以來，腦血管疾病已成為中國的第一大疾病負擔(dān)，ORIGINAL研究結(jié)果對于中國的急性缺血性卒中患者意義重大。期待研究數(shù)據(jù)能夠早日公布，為更多中國急性缺血性卒中患者帶來福音。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級副總裁張維博士表示："作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰一直致力于為卒中患者提供創(chuàng)新的臨床治療方案。ORIGINAL研究結(jié)果令人鼓舞，意味著勃林格殷格翰原研替奈普酶有望為中國急性缺血性卒中患者提供更具創(chuàng)新性和便捷性的治療選擇，使中國卒中患者得到更加及時高效的救治。我們期待在2024年公布該臨床試驗數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門分享這一研究結(jié)果，以便在未來共同努力提高溶栓藥物的可及性。"

[1] 王擁軍,李子孝,谷鴻秋,翟屹,姜勇,周齊,趙性泉,王伊龍,楊昕,王春娟,孟霞,李昊,劉麗萍,荊京,吳靜,徐安定,董強,David Wang,王文志,馬旭東,趙繼宗,《中國卒中報告》編寫委員會.中國卒中報告2020(中文版)(1)[J].中國卒中雜志,2022,17(5):433-447

[2] 劉麗萍, 周宏宇, 段婉瑩, 等. 中國腦血管病臨床管理指南(第2版)[J]. 中國卒中雜志, 2023, 18(08): 910-933.

[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.

[4] 胡盛壽，高潤霖等.《中國心血管病報告 2018》概要. 中國循環(huán)雜志2019年3月第34卷第3期

[5] 中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會，中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會腦血管病學(xué)組. 中國急性缺血性卒中診治指南2018. 中華神經(jīng)科雜志2018年9月第51卷第9期

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[責(zé)任編輯：姚小冰]