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12月12日,亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公布了公司核心品種Lisaftoclax（APG-2575）在初治和復發(fā)/難治（R/R）急性髓系白血�。ˋML）等髓系腫瘤患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)。此為APG-2575治療AML患者的數(shù)據(jù)首次展示。

ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的在研品種（APG-2575、耐立克®）有多項研究入選，其中2項獲口頭報告。

此次展示的APG-2575治療AML等髓系腫瘤患者的數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種在血液惡性腫瘤中強勁的治療潛力。數(shù)據(jù)顯示：在接受APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療后療效可評估的36例R/R AML或髓系腫瘤患者中，總緩解率（ORR）達75%，復合緩解率（CRc=完全緩解[CR]+CR伴血細胞未完全恢復[CRi]）達44.4%；在接受APG-2575聯(lián)合AZA治療后療效可評估的21例老年初治AML患者中，ORR和CRc分別為71.4%和 47.6%。而在安全性方面，該研究未報告腫瘤溶解綜合征（TLS），低TLS發(fā)生率與APG-2575治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的前期研究一致。

該項臨床研究的主要研究者、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："APG-2575作為一種新的Bcl-2抑制劑，治療多種血液系統(tǒng)腫瘤有良好的有效性和安全性，開創(chuàng)了國產藥的新時代，值得期待。"

該項研究的報告人、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院王華鋒教授表示："APG-2575作為中國自主原研的Bcl-2抑制劑，在AML治療中，治療反應率和療效持續(xù)時間，和唯一上市的同類產品不同研究中最好數(shù)據(jù)相當；安全性方面，特別是血液學不良反應方面，發(fā)生率低、程度輕、恢復快。良好的療效，突出的安全性，是APG-2575這樣一款國產Bcl-2抑制劑的特點。"

"一直以來，Bcl-2抑制劑APG-2575治療CLL/SLL患者的進展頗受業(yè)界關注。在AML這一成人最常見、且預后極差的白血病治療領域，Bcl-2抑制劑帶來的突破和前景同樣不容小覷。此次在ASH年會上展示的APG-2575治療AML等髓系腫瘤患者的數(shù)據(jù)顯示了令人欣喜的療效和安全性特征，再一次展現(xiàn)了該品種的全球‘Best-in-class'潛力。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"

此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：

Safety and Efficacy of Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor (BCL-2i), in Relapsed or Refractory (R/R) or Treatment-Naïve (TN) Patients (Pts) with Acute Myeloid Leukemia (AML), Myelodysplastic Syndrome (MDS), or Other Myeloid Neoplasms

新型Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）在初治和復發(fā)/難治（R/R）急性髓系白血�。ˋML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）及其它髓系腫瘤患者中的療效和安全性

展示形式：壁報展示

摘要編號：2925

分會場：616. 急性髓系白血�。涸谘携煼�，不包括移植和細胞免疫療法：壁報II

報告時間： 2023年12月10日，星期日，下午6:00 - 8:00（美國西部時間）/ 2023年12月11日，星期一，上午10:00– 中午12:00 （北京時間）

核心要點：

研究背景：新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575已在CLL患者中展現(xiàn)了良好的抗白血病活性。在本壁報中，我們將首次展示APG-2575單藥、聯(lián)合AZA或高三尖杉酯堿（HHT）治療成年AML、MDS或其他髓系腫瘤患者的療效和安全性。

研究方法：

• 第一部分為APG-2575單藥口服治療，使用3+3 爬坡設計，劑量為200、400、 600或800mg每日一次。
• 第二部分為聯(lián)合治療，A、B、C組納入R/R AML、混合表型急性白血�。∕PAL)、母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN)、慢性粒單細胞白血�。–MML)患者；D組納入高危MDS患者；E組納入老年（≥ 75歲）或不適合標準化療的初治（TN）AML患者。
• 患者接受了每日一次APG-2575的口服治療，連續(xù)28天為一個周期（僅MDS組用藥14天為一個周期）。為了預防TLS，患者第一周期接受每天梯度遞增給藥。
• 在第二部分中，A組的治療方案為APG-2575聯(lián)合小劑量HHT（1 mg/d, d1-14)，B組為APG-2575聯(lián)合標準劑量HHT （2 mg/m2/d, d1-7)，C、D、E組為APG-2575聯(lián)合AZA （75 mg/m2/d, d1-7）。

入組患者：截至2023年7月19日，共入組115例患者，包括89例AML患者（64例 R/R AML；25例初治老年/不適合標準化療的AML)，22例MDS患者（7例R/R MDS；15例初治MDS），2 例MPAL, 1 例CMML 和 1例 BPDCN�；颊叩闹形唬ǚ秶�）年齡為62.0（18-81）歲，有57.4%（66/115）的患者為男性。共13例患者接受了APG-2575單藥治療；102例患者接受了聯(lián)合治療。

療效：

• 在第一部分接受APG-2575單藥治療的患者中，ORR和CRc均為8.3% (1/12)。
• APG-2575 600mg、800mg被選為聯(lián)合治療的探索劑量。
• E組21例療效可評估的TN AML患者中，ORR和CRc分別為71.4%和 47.6%，患者達到CR/CRi/形態(tài)學無白血病狀態(tài)（MLFS）的中位（范圍）時間為1.05（95% CI, 0.99-NR）個月；
• C組36例療效可評估的R/R AML或髓系腫瘤患者中，ORR 和 CRc分別為 75.0%和 44.4%，患者達到CR/CRi/MLFS的中位（范圍）時間為1.25（95% CI, 1.02-2.17）個月，中位無進展生存期（PFS）為10.22個月；
• B組的ORR 和 CRc 均為 75.0%；
• D組的ORR為 70.0%，CR加骨髓CR率為 60.0%。

安全性：

• 本研究中常見治療期不良事件（TEAEs）包括血液學毒性、電解質紊亂和腹瀉，未報告TLS，只有1例C組患者報告DLT（肺炎、呼吸衰竭、心力衰竭)。
• 13例接受APG-2575單藥治療的患者均出現(xiàn)TEAEs和≥3級TEAEs，4例（30.8%）患者出現(xiàn)嚴重不良事件（SAEs）；
• 14例聯(lián)合HHT組患者中，12例（85.7%）出現(xiàn)TEAEs和≥3級TEAEs，2例（14.3%)出現(xiàn)SAEs；
• 75例聯(lián)合AZA的患者中，100%出現(xiàn)TEAEs，55例（73.3%)出現(xiàn)≥3級TEAEs，18例（24.0%)出現(xiàn)SAEs。

藥代動力學（PK）特征：APG-2575用量為200mg至800mg時，系統(tǒng)暴露量隨劑量增高而增高。與AZA或HHT聯(lián)用時，APG-2575的PK特征相較于單藥時無明顯改變。

結論：APG-2575單藥或聯(lián)合治療均顯示良好的耐受性。值得一提的是，其與AZA或HHT聯(lián)用時，在R/R AML、MDS 及初診老年/不耐受標準化療的AML患者中呈現(xiàn)出令人鼓舞的療效。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。