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　　12月12日，復宏漢霖宣布，公司自主研制的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這是H藥在中國獲受理的第五項適應癥，此前，H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

　　肺癌是全球死亡率最高的癌癥，據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡人數(shù)達996萬，其中肺癌死亡人數(shù)約180萬，占比約18%。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均列首位，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的組織學分型，約占肺癌患者的85%，其中又以非鱗狀NSCLC的發(fā)病率最高。在NSCLC的治療中，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑（ICI）發(fā)展迅速，抗PD-1單抗聯(lián)合化療已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標準治療方案，H藥針對該領域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。

　　此次獲受理主要基于一項比較H藥聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結果顯示，H藥聯(lián)合化療對比化療顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。

　　作為復宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，并在全球開展10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，尤其在肺癌治療領域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。其中，針對ES-SCLC，復宏漢霖于2022年在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報，并且，H藥聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，有望于2024年上半年獲得批準。此前，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。在局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）方面，H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進中，目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區(qū)的首例患者給藥。

　　未來，復宏漢霖將繼續(xù)以患者為核心，不斷提升創(chuàng)研能力，推動產生更大的臨床價值，為中國乃至全球患者提供更多優(yōu)質、可及、可負擔的產品和治療方案。

　　消息來源：復宏漢霖