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　　12月27日，云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國臺灣地區(qū)藥政部門(TFDA)已受理耐賦康®(Nefecon®)的新藥上市許可申請(NDA)，用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首個在美國獲得完全批準并在歐盟和中國內(nèi)地獲批的IgA腎病對因治療藥物，預計將于2024年在新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等地獲批上市。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們非常高興看到耐賦康®的新藥上市申請在中國臺灣獲得受理，這是繼耐賦康®近期在韓國獲得受理和中國內(nèi)地獲批后的又一重大里程碑。IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，且其進展至終末期腎病的風險明顯增加。我們期待在2024年將耐賦康®帶給包括新加坡、中國香港、中國臺灣和韓國等亞洲地區(qū)的患者以及中國內(nèi)地約500萬IgA腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。"

　　中國臺灣地區(qū)藥政部門于2022年11月授予耐賦康®加速核準機制(AAD)認定。云頂新耀的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布，耐賦康®目前是全球首個也是唯一一個獲得FDA完全批準用于治療有進展風險的IgA腎病的藥物，并且無基線蛋白尿水平限制，進一步擴大了2021年12月經(jīng)加速審批程序獲批時的適應癥人群范圍。

　　NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16 mg/d，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統(tǒng)計學意義的治療獲益(p<0.0001)，能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

　　NefIgArd研究(n=364)的完整2年數(shù)據(jù)還進一步分析了亞洲人(n=83)相比于白種人(n=275)對耐賦康®治療反應的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，并帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。