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　　1月2日，嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡(jiǎn)稱合胞病毒）預(yù)防迎來好消息。首個(gè)針對(duì)所有嬰兒*的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段樂唯初®（尼塞韋單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。對(duì)于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒，終于有創(chuàng)新手段可以預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染。樂唯初®由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在中國(guó)將由兩家公司聯(lián)合推廣。

　　我國(guó)為全球合胞病毒流行高發(fā)國(guó)家之一[1]。合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是引起1歲以下嬰兒肺內(nèi)感染（如：毛細(xì)支氣管炎和肺炎）住院的第一大原因[2],[3],[4],[5]。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[6],[7]，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高[8],[9]。嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[10],[11],[12],[13]，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子可能造成長(zhǎng)期影響[14]**。在中國(guó)，合胞病毒感染導(dǎo)致的住院嬰兒中有85%的患兒是健康足月的嬰兒[15]，這意味著所有嬰兒都需要預(yù)防合胞病毒。

　　樂唯初®產(chǎn)品及包裝示意圖

　　樂唯初®的獲批填補(bǔ)了我國(guó)合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。只需單次注射，即可為所有嬰兒（健康/特殊健康狀態(tài)、足月/早產(chǎn)、感染季內(nèi)外出生的嬰兒）提供及時(shí)、快速和直接的免疫保護(hù)，能夠有效降低合胞病毒感染引起的就診率和住院率。樂唯初®（Beyfortus®）自2023年秋季在全球多國(guó)上市使用以來，出現(xiàn)了接種高峰。而此次在華獲批，不僅為中國(guó)寶寶提供保護(hù)，也有望助力減輕我國(guó)在呼吸道疾病高發(fā)季由合胞病毒感染帶來的醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)。

　　公共衛(wèi)生與流行病學(xué)專家曾光教授表示："我國(guó)是合胞病毒流行高發(fā)國(guó)家之一。合胞病毒是引起兒童急性下呼吸道感染的首要病原，傳染性是流感病毒的近4倍，嚴(yán)重危害1歲以內(nèi)嬰兒的健康。85%因合胞病毒導(dǎo)致的下呼吸道感染住院的嬰兒都是足月健康的嬰兒，合胞病毒嚴(yán)重感染還可能造成長(zhǎng)期的肺功能損傷，因此預(yù)防是重中之重。我國(guó)目前還沒有針對(duì)合胞病毒的特異性治療或預(yù)防手段，很高興看到第一個(gè)針對(duì)所有嬰兒的合胞病毒預(yù)防手段在國(guó)內(nèi)獲批上市，對(duì)于緩解合胞病毒感染帶來的公共衛(wèi)生壓力有積極意義，也將為中國(guó)寶寶健康成長(zhǎng)提供助力。"

　　國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心顧問、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授表示："合胞病毒對(duì)于1歲以下的嬰兒來說尤其危險(xiǎn)，因?yàn)樗麄兊姆尾可形窗l(fā)育成熟，氣道像鉛筆尖一樣細(xì)嫩，更容易因?yàn)槟[脹、充血、細(xì)胞脫落而阻塞氣道。部分嬰兒嚴(yán)重感染后還會(huì)出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘，這是肺功能受損的表現(xiàn)，所造成的影響可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。從數(shù)據(jù)來看，大多數(shù)因合胞病毒住院的嬰兒基本都是足月且健康出生，因此所有寶寶都需要得到保護(hù)。樂唯初®是人類發(fā)現(xiàn)合胞病毒六十多年來在預(yù)防手段研發(fā)之路上的重大突破，將為中國(guó)寶寶免疫預(yù)防帶來新的希望。"

　　賽諾菲疫苗大中華區(qū)負(fù)責(zé)人張和平表示："很高興看到樂唯初®在中國(guó)獲批上市，這是保護(hù)嬰兒順利度過人生第一個(gè)合胞病毒流行季的關(guān)鍵一步，這一里程碑式突破有望徹底改變合胞病毒對(duì)于最脆弱的嬰兒群體的威脅。今后，我們將繼續(xù)與多方攜手，助力這一創(chuàng)新預(yù)防手段加速落地，為中國(guó)寶寶撐起‘免疫保護(hù)傘'。"

　　賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："樂唯初®是賽諾菲繼為中國(guó)寶寶引進(jìn)五聯(lián)疫苗以來，帶來的又一創(chuàng)新。作為賽諾菲中國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要目標(biāo)，公司計(jì)劃從2020年到2025年為中國(guó)引進(jìn)25種創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥。隨著樂唯初®獲批，我們已提前兩年達(dá)成目標(biāo)。未來我們將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)加速在華推出創(chuàng)新藥品和疫苗，助力健康中國(guó)2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"

　　樂唯初®在國(guó)內(nèi)獲批基于中國(guó)III期CHIMES研究、中國(guó)健康成人I期研究、全球III期MELODY/ MEDLEY研究等多個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。III期研究 MELODY數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，樂唯初®顯著降低了76%因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的就診率[16]。除此之外，IIIb期研究HARMONIE數(shù)據(jù)顯示，與未干預(yù)組相比，樂唯初®降低了83%因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院率，樂唯初®組嬰兒全因下呼吸道感染相關(guān)疾病（包括所有細(xì)菌、病毒等）住院率降低58%[4]。在安全性方面，其接種后的不良反應(yīng)皮疹發(fā)生率為0.7%，發(fā)熱發(fā)生率為0.5%，安全性與生理鹽水相似[16]，[17]。

　　*健康/特殊健康狀態(tài)、足月/早產(chǎn)、感染季內(nèi)外出生的嬰兒

　　**大多數(shù)合胞病毒感染的患兒能完全康復(fù)，不遺留后遺癥。

　　備注：標(biāo)題中危險(xiǎn)期指合胞病毒感染季