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　　2月22日，阿斯利康泰瑞沙(奧希替尼)聯(lián)合化療在美國獲批，用于治療局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

　　此次在美國食品和藥物管理局(FDA)優(yōu)先審評的基礎上獲批是基于發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的 FLAURA2 III 期研究結果。與全球一線標準治療方案奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%(風險比[HR]：0.62; 95%置信區(qū)間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001)。由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療使得患者的中位無進展生存期(PFS)達25.5個月，相較于奧希替尼單藥治療(中位PFS為16.7個月)，延長了8.8個月。

　　這與由盲態(tài)獨立中央審查組(BICR)評估的PFS結果一致：奧希替尼聯(lián)合化療使得患者的中位無進展生存期(PFS)達29.4個月，相較于奧希替尼單藥治療(中位PFS為19.9個月)，將患者的中位PFS延長了9.5個月(HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002)。

　　在美國，每年被診斷為肺癌的人數(shù)超過20萬，其中 80%-85%為非小細胞肺癌，這是最常見的肺癌類型[1-3]。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期[4]。此外，美國約有15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變[5]。

　　美國丹娜-法伯癌癥研究院腫瘤內科專家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A. Jänne 醫(yī)學博士表示："此次獲批基于FLAURA2史無前例的研究結果，這為晚期 EGFR 突變的患者帶來了關鍵的新治療選擇。如今，有了這兩種基于奧希替尼的高效治療方案，醫(yī)生可以更好地根據(jù)個人需求來制定治療方案，確保每一位患者獲得最佳治療效果。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤業(yè)務負責人Dave Fredrickson表示："這個至關重要的治療方案可延緩疾病進展近九個月，不僅在晚期肺癌的一線治療中樹立了新標準，也是目前最長的無進展生存期獲益。此次獲批鞏固了奧希替尼治療EGFR 突變肺癌的基石地位，無論是單藥治療還是聯(lián)合化療。這對預后較差，包括伴有腦轉移和L858R 突變的肺癌患者也尤為重要。"

　　GO2肺癌基金會的總裁兼CEO Laurie Ambrose表示："看到這一持續(xù)進展將為我們的社區(qū)提供更多個性化的治療方案，我非常激動。我們的共同愿景是：在正確的時間把正確的診療帶給正確的患者，讓我們的社區(qū)成員得到更好的生存獲益。"

　　FLAURA2 研究中對基線伴有腦轉移的患者進行預先設定探索性分析結果顯示：與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療將中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病進展或死亡的風險降低 了42%(HR 0.58;95% CI 0.33 -1.01) ，該研究結果由BICR評估。經(jīng)過兩年的隨訪，接受奧希替尼聯(lián)合化療的患者中，有 74% 的患者未出現(xiàn)顱內進展，而接受奧希替尼單藥的患者中為 54%。

　　雖然總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)在第二次中期分析時，尚未成熟(成熟度為 41%)，但沒有觀察到損害趨勢(HR 0.75;95% CI 0.57-0.97)。該研究將繼續(xù)把OS作為關鍵次要終點。

　　奧希替尼聯(lián)合化療的安全性總體可管理，并且與每種藥物的已知的安全性特征一致。奧希替尼聯(lián)合化療組的不良事件 (AE) 發(fā)生率較高，這是由于化療引起的AE。兩個試驗組中，由于AE導致的奧希替尼停藥率都很低(奧希替尼聯(lián)合化療為 11%，奧希替尼單藥治療為 6%)。

　　2023年12月，基于FLAURA2研究，奧希替尼聯(lián)合化療作為1類推薦中"其他推薦方案"，被納入《NCCN臨床實踐指南》(NCCN Guidelines®)，用于治療伴有EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突變的非小細胞肺癌患者[6]。

　　美國注冊申請文件正處于Orbis項目的審查中，該項目旨在為監(jiān)管機構提供一個針對腫瘤藥物的共同提交和審批的協(xié)作框架。作為項目中的一部分，奧希替尼聯(lián)合化療也正在接受澳大利亞、加拿大和瑞士監(jiān)管機構的審查。與此同時，基于FLAURA2研究結果的注冊申請也正在接受其他幾個國家的評審。

　　奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內的100多個國家被批準用作單藥治療，包括局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的一線治療、局部晚期或轉移性EGFR T790M突變非小細胞肺癌患者的治療以及早期EGFR突變非小細胞肺癌患者的輔助治療。

　　阿斯利康始終秉承著"致力于盡早治療肺癌患者"的承諾，作為承諾中的一部分， 評估奧希替尼新輔助治療療效的NeoADAURA III期臨床研究預計今年晚些時候取得結果;評估奧希替尼在早期可切除患者輔助治療療效的ADAURA2 III期臨床研究也正在進行中。