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　　3月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥("葆元")，一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精準(zhǔn)療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊("他雷替尼")的第二項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　此前，他雷替尼的首個(gè)NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò) ROS1 TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC的成人患者。兩項(xiàng)NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。TRUST-I 的中期分析數(shù)據(jù)已在 2023 年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上公布[鏈接]，并將在 2024 年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上更新 TRUST-I 的數(shù)據(jù)。

　　TRUST-I的主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："我很高興CDE接受了他雷替尼的第二項(xiàng)NDA。他雷替尼展現(xiàn)了潛在優(yōu)于第一代藥物的療效，可以為ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的患者提供更多的一線治療選擇。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："鑒于他雷替尼在TRUST-I 試驗(yàn)中良好的臨床表現(xiàn)，我們很高興看到CDE接受了他雷替尼的第二項(xiàng)NDA，我們將繼續(xù)與合作伙伴葆元醫(yī)藥以及中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，希望將這種新一代的靶向治療帶給ROS1 陽(yáng)性 NSCLC 患者，為他們的一線治療新添一種治療選擇。"

　　葆元醫(yī)藥中國(guó)區(qū)總裁顏冰博士表示："本次NDA受理增強(qiáng)了我們對(duì)他雷替尼作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線治療藥物的信心。我們期望在治療過(guò)程中，患者能夠更早得以接受這一突破性創(chuàng)新療法的治療。秉承改善癌癥患者生活的使命，我們將與合作伙伴信達(dá)生物及監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作推進(jìn)他雷替尼的審評(píng)。"

　　消息來(lái)源：信達(dá)生物