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　　用于減少12歲及以上青少年和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作

　　圣利卓®家族皮下注射制劑用于減少泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作適應(yīng)癥在中國的獲批，使其成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥。

　　圣利卓®是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，臨床數(shù)據(jù)顯示圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風(fēng)險 84%長達48周。[1]

　　GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病，患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

　　3月6日，勃林格殷格翰宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)的上市申請，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40 kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psoriasis，簡稱GPP)發(fā)作。此次新藥注冊申請在中國的獲批，使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本，開創(chuàng)了行業(yè)新紀元!2023年該新藥成為跨國藥企中首個率先在華申請注冊的全球創(chuàng)新藥，開創(chuàng)了先河。此前，圣利卓®家族靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作。基于高度未被滿足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗結(jié)果，圣利卓®家族在中國獲批的兩個適應(yīng)癥均獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定和優(yōu)先審評審批資格。圣利卓®家族皮下注射制劑的獲批也充分體現(xiàn)了勃林格殷格翰以患者為中心的"中國速度"和"中國溫度"——全球多中心同步研發(fā)、率先在華申請注冊、率先在華獲批、廣泛惠及中國多年齡層患者。

　　GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病[2],[3]，患病率為1.403/10萬人，依此估計中國約有2萬名GPP患者[4]。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作，或持續(xù)性發(fā)作[5]，其發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量[6],[7]。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

　　圣利卓®是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可針對性抑制與GPP發(fā)作密切相關(guān)的白細胞介素-36(IL-36)通路[2],[8],[9]，通過與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除，減少GPP發(fā)作。

　　圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關(guān)鍵性EFFISAYIL™2臨床研究。EFFISAYIL™ 2是首個也是規(guī)模最大的評估減少 GPP 發(fā)作的跨國隨機臨床研究，該研究評估了皮下(SC)注射本品作為維持治療，在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。研究顯示，與安慰劑治療相比，圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風(fēng)險 84%長達48周。此外，該試驗納入123 名患者，試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作[10]。

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、EFFISAYIL™2臨床試驗中國首席研究者鄭敏教授表示："很高興能與全球?qū)＜乙黄饏⑴cEFFISAYIL™2臨床研究，中國貢獻了該研究將近20%的受試者。此項研究在GPP治療領(lǐng)域具有突破性的里程碑意義，填補了高度未滿足的臨床需求。結(jié)合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應(yīng)癥，佩索利單抗減少發(fā)作適應(yīng)癥的獲批為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠離GPP反復(fù)發(fā)作帶來的身心困擾。我們也期待治療疾病發(fā)作結(jié)合減少發(fā)作治療能為患者提供‘雙重保護'，更好地守護GPP患者的身心健康。"

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負責(zé)人張維博士表示："圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批，彰顯了中國政府加快推動新藥好藥審評審批，圍繞‘臨床急需'，加速為患者帶來創(chuàng)新藥物的決心。同時我們也很自豪，這是勃林格殷格翰第一次在中國市場實現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球首發(fā)，印證了公司‘中國關(guān)鍵'戰(zhàn)略的成功落地以及我們始終以患者為中心的價值導(dǎo)向。未來，我們將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)與相關(guān)部門緊密合作加速引進創(chuàng)新藥品，幫助更多中國患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益，助力健康中國2030目標的實現(xiàn)。"

　　[1] Lebwohl M et al. Spesolimab for the prevention of generalized pustular psoriasis (GPP) flares: Results from the randomized, placebo-controlled trial Effisayil 2. Abstract presented at the 25th World Congress of Dermatology July 2023, Singapore.

　　[2] Kharawala S, et al. The clinical, humanistic, and economic burden of generalized pustular psoriasis: a structured review. Exp Rev Clin Immunol. 2020;16(3):239-252.

　　[3] Bachelez, H. Pustular psoriasis: the dawn of a new era. Acta Derm Venereol. 2020;100(3):adv000343

　　[4] 《我國泛發(fā)性膿皰型銀屑病的患病率和疾病負擔(dān)調(diào)查：一項基于全國2012-2016年城鎮(zhèn)醫(yī)療保險數(shù)據(jù)的估算》，中華醫(yī)學(xué)會第二十七次全國皮膚性病學(xué)學(xué)術(shù)年會，2021年6月

　　[5] Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.

　　[6] Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgraduate Medicine. 2021;133(3):330-344.

　　[7] Puig L, Choon SE, Gottlieb AB, et al. Generalized pustular psoriasis: a global Delphi consensus on clinical course, diagnosis, treatment goals, and disease management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Jan 6. doi: 10.1111/jdv.18851.

　　[8] Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in plaque psoriasis and pustular psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.

　　[9] Bachelez H, et al. Inhibition of the Interleukin-36 Pathway for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. N Engl J Med. 2019; 380:981-983.

　　[10] Lebwohl M et al. Spesolimab for the prevention of generalized pustular psoriasis (GPP) flares: Results from the randomized, placebo-controlled trial Effisayil 2. Abstract presented at the 25th World Congress of Dermatology July 2023, Singapore.

　　[11] Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.

　　[12] Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.

　　[13] Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.

　　[14] Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.

　　消息來源：勃林格殷格翰