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　　近日，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)批準(zhǔn)歐狄沃®(納武利尤單抗)聯(lián)合順鉑和吉西他濱方案，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌 (UC)成年患者的一線治療 。尿路上皮癌是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型。此獲批基于 III期臨床研究 CheckMate -901 的結(jié)果，該研究旨在評(píng)估歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱、序貫歐狄沃單藥治療(n=304)，對(duì)比單用順鉑-吉西他濱 (n=304)，用于既往未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 UC 患者的療效與安全性[1],[3]。其主要療效終點(diǎn)為總生存期(OS) 和盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)評(píng)估(BICR)的無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)。

　　在該試驗(yàn)中，中位隨訪約 33 個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療可將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 22%，中位 OS 為 21.7 個(gè)月，而順鉑-吉西他濱單獨(dú)治療組的中位OS為 18.9 個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.78;95% 置信區(qū)間 [CI]：0.63, 0.96;p=0.0171) 。在接受歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療的患者中，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 28%，中位 PFS 為 7.9 個(gè)月，而順鉑-吉西他濱單獨(dú)治療組的中位PFS為 7.6 個(gè)月(HR 0.72;95% CI：0.59, 0.88;p=0.0012)。

　　此外，在探索性分析中，歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療組的客觀緩解率(ORR)為 57.6% (n=175)(95% CI: 51.8, 63.2)，而順鉑-吉西他濱單獨(dú)治療組的ORR為 43.1% (n=131)(95% CI: 37.5, 48.9) 。歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療組的完全緩解(CR)率和部分緩解 (PR)率分別為 22% (n=66)和 36% (n=109)，而順鉑-吉西他濱單獨(dú)治療組的CR率與PR率則分別為 12% (n=36) 和 31% (n=95)。

　　"長(zhǎng)期以來(lái)，不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療始終是一大難題，需要?jiǎng)?chuàng)新的一線治療方案，以帶來(lái)更長(zhǎng)生存的希望[5]。此次獲批標(biāo)志著我們?cè)谶@一領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。"佛羅里達(dá)州奧蘭多市 AdventHealth 癌癥研究所泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤學(xué)和一期臨床研究組醫(yī)療總監(jiān)、 Christopher K. Glanz 膀胱癌研究主席、醫(yī)學(xué)博士Guru P. Sonpavde表示，"基于 CheckMate -901 研究的療效與安全性結(jié)果，歐狄沃聯(lián)合順鉑和吉西他濱方案的獲批有望改變特定轉(zhuǎn)移性或不可切除UC患者的治療模式，并為他們帶來(lái)新的希望。"

　　歐狄沃涉及以下警告和注意事項(xiàng)：嚴(yán)重和致命的免疫相關(guān)不良反應(yīng)，包括肺炎、結(jié)腸炎、肝炎和肝毒性、內(nèi)分泌疾病、皮膚不良反應(yīng)、腎炎伴腎功能不全和其他免疫介導(dǎo)不良反應(yīng);輸液相關(guān)反應(yīng);異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)并發(fā)癥;胚胎-胎兒毒性;當(dāng)歐狄沃與沙利度胺類(lèi)似物和地塞米松聯(lián)用時(shí)，會(huì)增加多發(fā)性骨髓瘤患者的死亡率，因此不推薦在臨床試驗(yàn)之外使用。

　　"將歐狄沃聯(lián)合化療推進(jìn)至UC的一線治療，可謂是百時(shí)美施貴寶多年來(lái)在免疫治療領(lǐng)域研究和發(fā)展的全新成果，這將助力改變包括膀胱癌在內(nèi)的多種癌癥的治療格局。"百時(shí)美施貴寶高級(jí)副總裁，血液學(xué)和腫瘤學(xué)美國(guó)總經(jīng)理Wendy Short Bartie表示，"這一里具有程碑意義的獲批拓展了以歐狄沃為基礎(chǔ)的療法用于泌尿生殖系統(tǒng)癌癥的產(chǎn)品線。目前我們?cè)?UC 領(lǐng)域已擁有了三項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋疾病的各個(gè)階段和治療需求。"

　　FDA此前已批準(zhǔn)歐狄沃用于接受根治性切除后伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的UC成人患者的輔助治療; 更早前還批準(zhǔn)了歐狄沃用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、或者在接受含鉑化療新輔助或輔助治療后 12 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 成人患者。

　　此次，百時(shí)美施貴寶獲得批準(zhǔn)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA) 此前已獲得 FDA 的優(yōu)先審評(píng)資格，并于 FDA 實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目中獲得批準(zhǔn)。該項(xiàng)目旨在確保盡早為患者提供安全且有效的治療。本申請(qǐng)審評(píng)同樣在FDA的Orbis計(jì)劃下進(jìn)行，這使得其他多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠同時(shí)開(kāi)展審評(píng)，目前該適應(yīng)癥在這些國(guó)家的審評(píng)仍在進(jìn)行中。

　　本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。

　　消息來(lái)源：百時(shí)美施貴寶中國(guó)