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• 自身免疫領(lǐng)域核心產(chǎn)品司普奇拜單抗（CM310）用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；
• 司普奇拜單抗用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達(dá)標(biāo)，預(yù)計(jì)于2024年就該適應(yīng)癥申報(bào)NDA；同時(shí)，分別啟動(dòng)并推動(dòng)司普奇拜單抗用于治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的III期臨床研究；
• 就潛在世界首創(chuàng)靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物CMG901的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立全球獨(dú)家許可協(xié)議，已收到6300萬(wàn)美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實(shí)體瘤開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究；
• 公司穩(wěn)步推動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)能力建設(shè)，快速搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，全面準(zhǔn)備開(kāi)啟商業(yè)化。

　　3月27日，康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2023年業(yè)績(jī)報(bào)告，2023年公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)加速推進(jìn)，在創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)基地建設(shè)、商業(yè)化準(zhǔn)備等各方面取得了里程碑式進(jìn)展。

　　康諾亞聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳博博士："回顧2023年，康諾亞在各方面取得了突破性成果。我們專注創(chuàng)新治療，深耕差異化，核心產(chǎn)品司普奇拜單抗首個(gè)適應(yīng)癥的藥品上市許可申請(qǐng)獲受理，多個(gè)適應(yīng)癥及候選產(chǎn)品臨床研究齊頭并進(jìn)，并通過(guò)授權(quán)合作等形式創(chuàng)造收入、加速研發(fā)進(jìn)展。公司持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)能釋放，快速提升生產(chǎn)和商業(yè)化能力，深度布局全產(chǎn)業(yè)鏈，向著一家綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁步。今年，康諾亞有望迎來(lái)首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，期待公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物能夠更快、更廣惠及臨床，持續(xù)為患者提供更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。"

　　核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線亮點(diǎn)

• 司普奇拜單抗（CM310）- 國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物

　　推進(jìn)并完成司普奇拜單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究， 研究結(jié)果顯示，使用司普奇拜單抗治療16周時(shí)，達(dá)到EASI-75的患者比例為66.9%，達(dá)到IGA評(píng)分為0或1分且較基線改善≥2分的比例為44.2%，瘙癢控制和生活質(zhì)量均有顯著改善，且安全性特征良好。司普奇拜單抗用于成人中重度特應(yīng)性皮炎治療的藥品上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；

　　2024年2月，啟動(dòng)評(píng)價(jià)司普奇拜單抗在青少年中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；

　　持續(xù)推進(jìn)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究，于2023年12月完成數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計(jì)分析，數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點(diǎn)均完全達(dá)標(biāo)，具備高度顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好，預(yù)計(jì)將于2024年就該適應(yīng)癥申報(bào)NDA；

　　啟動(dòng)并推進(jìn)了評(píng)價(jià)司普奇拜單抗在背景治療下治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床研究，以及一項(xiàng)評(píng)價(jià)在季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究；

　　開(kāi)展治療中重度哮喘的關(guān)鍵II/III期臨床研究，由授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)，目前正在進(jìn)行患者入組。

• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）

　　2023年2月，就CMG901的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化與阿斯利康訂立獨(dú)家全球許可協(xié)議，已收到6300萬(wàn)美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實(shí)體瘤開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究；

　　2023年11月，治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)全體大會(huì)系列會(huì)議(ASCO Plenary Series)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。89例可評(píng)估的Claudin 18.2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者在三個(gè)劑量組的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為33%，疾病控制率(DCR)為70%。其中，2.2mg/kg劑量組確認(rèn)的ORR為42%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為4.8個(gè)月。

• CM313（CD38抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)估CM313單一療法在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的I期臨床試驗(yàn)；

　　2023年6月，CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)上以墻報(bào)形式發(fā)布。研究中CM313總體安全性良好，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG劑量水平下顯示出初步有效性；

　　持續(xù)推進(jìn)了評(píng)價(jià)CM313在系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性及初步療效的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增、多次給藥的Ib/IIa期臨床研究；

　　2023年12月，在一項(xiàng)研究者發(fā)起的、評(píng)價(jià)CM313治療成年人原發(fā)免疫性血小板減少癥的單臂、開(kāi)放、探索性臨床研究的最新數(shù)據(jù)在第65屆美國(guó)血液協(xié)會(huì)(ASH)年會(huì)上以墻報(bào)形式發(fā)布。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少為8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內(nèi)達(dá)到血小板計(jì)數(shù)≥50 × 109/L，中位值緩解時(shí)間為1周（范圍1-3）。

• CM326（TSLP抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)價(jià)CM326在治療中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究；

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)價(jià)CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性和初步療效的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)；

　　開(kāi)展治療中重度哮喘的II期臨床研究，由石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)，目前正在進(jìn)行患者入組。

• 其他管線產(chǎn)品進(jìn)展：

　　CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

　　正在推進(jìn)評(píng)估CM355在治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。截至本公告日期，所有接受6毫克及以上劑量治療的13例患者客觀緩解率（ORR）達(dá)到100%。

　　CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)價(jià)CM336治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究。

　　CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)價(jià)CM350用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效的I/II期臨床研究。

　　CM338（MASP-2抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)價(jià)CM338注射液在免疫球蛋白A腎病(IgAN)受試者中的有效性和安全性的II期臨床研究。

　　CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

　　持續(xù)推進(jìn)評(píng)估CM369用于治療晚期實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及療效的I期臨床研究。未來(lái)將探索CM369聯(lián)合其他免疫療法在各類癌癥適應(yīng)癥治療中的應(yīng)用。

　　CM383（Aβ原纖維抗體）

　　已于2024年2月提交了CM383的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即將開(kāi)展一項(xiàng)在健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的I期臨床研究。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及公司運(yùn)營(yíng)重點(diǎn)

• 2023年度實(shí)現(xiàn)收入3.5億人民幣，主要收入來(lái)自與阿斯利康的授權(quán)合作；年度研發(fā)支出增長(zhǎng)至5.9億人民幣，持續(xù)投入差異化的候選管線研發(fā)；截止2023年12月31日，公司定期存款、現(xiàn)金及銀行理財(cái)產(chǎn)品約27億。
• 加快建設(shè)位于成都的生產(chǎn)基地，基地所有設(shè)計(jì)均符合國(guó)家藥監(jiān)局及美國(guó)FDA的cGMP規(guī)定，目前產(chǎn)能可達(dá)18,600升，以保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量。
• 公司持續(xù)招聘人才，以匹配不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運(yùn)營(yíng)的需求。商業(yè)化核心團(tuán)隊(duì)快速搭建，為全面推進(jìn)的商業(yè)化上市做準(zhǔn)備。

　　未來(lái)，康諾亞將繼續(xù)在中國(guó)及全球快速推進(jìn)差異化的管線研發(fā)，全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，為加快候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，我們將在中國(guó)及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以共同開(kāi)發(fā)、合作及授權(quán)等多種形式推動(dòng)創(chuàng)新藥物更快惠及患者。公司將進(jìn)一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，向建成覆蓋全鏈條的綜合性生物制藥公司快速邁進(jìn)，不斷致力于為全球患者開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。