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　　4月2日，信達生物制藥集團與和黃醫(yī)藥(中國)有限公司聯(lián)合宣布，信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進展且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整(pMMR[1])或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(非MSI-H[2])的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并予以優(yōu)先審評。

　　FRUSICA-1研究的數(shù)據(jù)支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-1是一項多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床試驗的子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和藥代動力學(xué)評估。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)將提交于近期的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："達伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫腫瘤領(lǐng)域的基石療法，與抗血管生成藥物聯(lián)合使用，有望改善中國子宮內(nèi)膜癌患者的預(yù)后。我們對新藥上市申請獲受理并予以優(yōu)先審評感到興奮，這增加了我們?yōu)樽訉m內(nèi)膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時也將鞏固達伯舒®在中國的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊申請。 這也標(biāo)志著在中國我們在改寫這種具有挑戰(zhàn)性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內(nèi)膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一。 我們期待為子宮內(nèi)膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展，以改善他們的治療結(jié)果。"

　　信迪利單抗與呋喹替尼的聯(lián)合療法于2023年7月獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此項潛在適應(yīng)癥。國家藥監(jiān)局將該聯(lián)合療法納入突破性治療品種，作為用于防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。