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　　5月8日，云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)伊曲莫德(VELSIPITY®, etrasimod)用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請。澳門成為伊曲莫德在云頂新耀亞洲授權(quán)區(qū)內(nèi)第一個獲得批準(zhǔn)的地區(qū)。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)，并成為歐盟首個且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們非常高興的看到伊曲莫德的新藥上市申請在中國澳門獲得批準(zhǔn)。自身免疫性疾病是我們的重點關(guān)注領(lǐng)域和重要價值的潛在增長動力。到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將達(dá)到約100萬人，超過2019年患者人數(shù)的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區(qū)"港澳藥械通"等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國大陸患者的可及性。公司計劃今年在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，惠及更多中國患者。"

　　伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示："伊曲莫德在澳門獲批是一個非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區(qū)的患者。該藥物具有良好的獲益-風(fēng)險特征。這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。截至目前，亞太臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，12周誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。我們期待伊曲莫德在大中華區(qū)及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來福音。"

　　伊曲莫德的批準(zhǔn)是基于ELEVATE UC III期注冊研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的結(jié)果，該研究旨在評價既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。

　　在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%(差異為20.0%，P<0.001);第52周時，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為7.0%(差異為26.0%，P<0.001)。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對照組的臨床緩解率為15.0%(差異為11.0%，P<0.05)。在這兩項研究中，伊曲莫德治療組所有關(guān)鍵性次要終點均有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，包括第12周和52周的內(nèi)鏡、癥狀和組織學(xué)終點以及第52周的無激素緩解和持續(xù)臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈(發(fā)生率≥5%)。

　　云頂新耀正在亞洲地區(qū)(包括中國大陸、中國臺灣和韓國)開展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究。研究納入既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶(JAK)抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經(jīng)過12周的誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點、所有關(guān)鍵次要終點以及其他次要終點(包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善)均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善�？傮w上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號。在誘導(dǎo)期對伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數(shù)據(jù)預(yù)計將于2024年下半年公布。

　　消息來源：云頂新耀