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　　5月12日，泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益®腎癌適應(yīng)證上市會在珠海成功召開，會議匯聚全國泌尿腫瘤領(lǐng)域知名專家學(xué)者，圍繞泌尿腫瘤免疫治療的最新前沿科技解讀、臨床經(jīng)驗分享等板塊展開深入探討，共同見證君實生物拓益®(特瑞普利單抗)晚期腎癌新適應(yīng)癥的上市。

　　本次大會邀請到中國人民解放軍總醫(yī)院張旭院士、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任大會主席;四川大學(xué)華西醫(yī)院魏強教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心周芳堅教授、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院姚欣教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院賀大林教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院紀(jì)志剛教授擔(dān)任大會主席團。

　　益起開拓，中國晚期腎癌開啟靶免聯(lián)合新紀(jì)元

　　腎癌是全球泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，而腎細(xì)胞癌(RCC)占全部腎臟惡性腫瘤的80%~90%[1]。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例[2]。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移[3],[4]�；�于國際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個月[1],[5]。因此，相較于低�；颊�，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

　　2024年4月，由本土創(chuàng)新藥企君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益®(特瑞普利單抗)聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)證申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應(yīng)證，也是我國首個獲批的腎癌免疫聯(lián)合靶向療法，將為我國晚期腎癌患者帶來全新的治療選擇。

　　大會主席、中國人民解放軍總醫(yī)院張旭院士表示："特瑞普利單抗作為我國首個自主研發(fā)上市的PD-1抑制劑，也是我國首個獲批腎癌適應(yīng)證的PD-1抑制劑，其開展的首個驗證靶免聯(lián)合在中國腎細(xì)胞癌人群的Ⅲ期臨床研究RENOTORCH取得了國際領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，在國際學(xué)術(shù)大會上一鳴驚人，充分展現(xiàn)了中國學(xué)者高質(zhì)量臨床研究的設(shè)計能力和中國原研藥物的國際品質(zhì)!"

　　大會主席、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："在全球?qū)用�，靶向�?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，但在中國該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。特瑞普利單抗晚期腎癌適應(yīng)證的獲批，打破了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合無藥可用的困局，開啟了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，為我國中高危晚期腎癌患者帶來新的治療選擇!"

　　大會主席、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授表示："盡管一線靶向聯(lián)合免疫已成為國際上晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但在我國依然存在循證證據(jù)的缺口。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白，刷新了該領(lǐng)域研究中的中位PFS(無進展生存期)，為我國廣大晚期腎癌患者帶來了福音。"

　　希望之炬，晚期腎癌患者迎來一線"腎"機

　　此次拓益®晚期腎癌新適應(yīng)證的獲批主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

　　該研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組(n=210)或舒尼替尼組(n=211)接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、疾病控制率(DCR)、總生存期(OS)以及安全性等。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院盛錫楠教授對RENOTORCH研究進行了亮點解讀。研究顯示，與靶向藥單藥治療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療讓晚期腎癌患者獲得更好的生存獲益，其中，中位無進展生存期(mPFS)延長至18.0個月，是靶向藥單藥治療的近兩倍，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了35%。同時，特瑞普利單抗聯(lián)合靶向藥治療的整體客觀緩解率(ORR)達到56.7%，總生存期(OS)也顯示出明顯的獲益趨勢。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　盛錫楠教授表示："RENOTORCH研究是國內(nèi)首個將免疫聯(lián)合治療方案作為晚期腎癌患者一線治療的開創(chuàng)性探索，填補了中國人群數(shù)據(jù)的空白。該研究在設(shè)計之初就考慮到中國腎癌患者的特點和診療現(xiàn)狀，將既往未接受任何治療的中高危轉(zhuǎn)移性腎癌患者作為主要研究人群，為中國晚期腎癌患者獲得比肩國際水平的治療手段做出了巨大的貢獻。"

　　作為中國首個腎癌免疫靶向治療研究，RENOTORCH還贏得了國際學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會優(yōu)選口頭報告專場會議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology;影響因子：50.5;腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級期刊)發(fā)表，引發(fā)世界腫瘤領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。

　　此外，基于RENOTORCH研究結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療方案已納入《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)腎癌診療指南》，獲得I級推薦(IA類證據(jù))，將為中國晚期腎癌患者帶來更好的生存獲益。

　　創(chuàng)新引領(lǐng)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥造福本土患者

　　在腫瘤治療領(lǐng)域中，聯(lián)合治療方案的不斷創(chuàng)新推動著臨床治療效果的提升，特別是在晚期腎細(xì)胞癌的一線治療中，靶免聯(lián)合治療已成為一種新的標(biāo)準(zhǔn)。特瑞普利單抗在我國晚期腎細(xì)胞癌治療中扮演著"先驅(qū)者"的角色，為中國腎癌免疫治療實現(xiàn)了"零的突破"。作為本土創(chuàng)新藥企，君實生物積極攜手中國專家學(xué)者，不斷拓寬腫瘤免疫療法在本土高發(fā)瘤種適應(yīng)證上的應(yīng)用，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。

　　君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："‘立足中國，布局全球'是君實生物創(chuàng)立之初即確立的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。作為首個獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，拓益®自誕生以來便承載著我們的深切期許。去年，拓益®在美國獲批上市，成為了首個進入美國市場的國產(chǎn)抗PD-1單抗。憑借RENOTORCH研究取得的優(yōu)異數(shù)據(jù)，拓益®再次打破領(lǐng)域空白，成為中國首個獲批的腎癌免疫療法的藥物，特別感謝參與研究的研究者、患者及家屬的付出和支持。創(chuàng)新之路永無止境，未來，君實生物將繼續(xù)堅守‘患者至上'的理念，攜手中國及全球?qū)＜�，在關(guān)注未滿足的臨床需求的基礎(chǔ)上開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為更多患者帶去更長生存的希望。"

　　【參考文獻】

　　1. 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 《腎細(xì)胞癌診療指南(2022年版)》. 2022.

　　2. Xia C, Dong X, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022;135:584-90.

　　3. Padala SA, Barsouk A, Thandra KC, et al. Epidemiology of Renal Cell Carcinoma. World J Oncol 2020;11:79-87.

　　4. Janzen NK, Kim HL, Figlin RA, Belldegrun AS. Surveillance after radical or partial nephrectomy for localized renal cell carcinoma and management of recurrent disease. Urol Clin North Am 2003;30:843-52.