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　　6月2日，信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了全球首創(chuàng)(First-in-class)PD-1/IL-2α雙特異性抗體融合蛋白(研發(fā)代號：IBI363)治療晚期黑色素瘤、結(jié)直腸癌等腫瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)(研究登記號：NCT05460767)。關(guān)于IBI363在晚期肺癌及更多的I期臨床研究數(shù)據(jù)將在同月的歐洲腫瘤內(nèi)科學會全體會議(ESMO Virtual Plenary)上以口頭形式報告。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“很高興能夠在ASCO年會上首次分享IBI363的臨床研究數(shù)據(jù)。IL-2是最早被批準用于抗腫瘤治療的免疫療法之一，然而一直以來，IL-2療法的安全性與有效性均未能令人滿意。IBI363通過IL-2Rα 偏向的改造達到了降低毒性的作用，并通過選擇性激活擴增PD-1和CD25陽性的腫瘤特異性T細胞來克服免疫耐藥和發(fā)揮對冷腫瘤的作用。在臨床I期中，IBI363達到了史無前例的給藥劑量，突破了IL-2療法的安全性顧慮。同時觀察到，IBI363單藥即在免疫治療失敗的黑色素瘤(大部分患者為粘膜和肢端型)和非小細胞肺癌、傳統(tǒng)意義上的冷腫瘤結(jié)直腸癌、以及多個其他類型腫瘤均看到了令人鼓舞的療效信號及良好的耐受性，展示了IBI363的廣譜抗瘤作用。我們將持續(xù)跟進IBI363的臨床數(shù)據(jù)更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個新時代，我們正積極推進下一代高潛力新型免疫藥物的開發(fā)，希望能夠造福更多患者�！�

　　PD-1/IL-2α雙特異性抗體融合蛋白(IBI363)治療晚期黑色素瘤、結(jié)直腸癌等腫瘤的I期臨床數(shù)據(jù)

　　本項研究為Ia/Ib期研究，旨在評估IBI363治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性和初步有效性。

　　黑色素瘤隊列研究結(jié)果(摘要編號：9562)：

　　67例標準治療失敗或不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤受試者接受了100μg/kg QW至2mg/kg Q3W IBI363治療，其中89.6%的受試者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療;61.2%的受試者既往接受過≥2線系統(tǒng)治療;25.4%的受試者在基線時存在肝轉(zhuǎn)移;肢端和黏膜黑色素瘤占比70.1%。

　　截至2024年1月11日，在57例至少有一次基線后腫瘤評估的受試者中，1例受試者達到完全緩解，15例受試者達到部分緩解，ORR為28.1% (95%CI: 17.0-41.5)，DCR為71.9% (95%CI: 58.5-83.0);在既往經(jīng)過免疫治療的52例受試者中，25例接受1mg/kg Q2W IBI363治療，ORR為32.0% (95%CI: 14.9-53.5)，DCR為80.0% (95%CI: 59.3-93.2)。

　　安全性方面，16例受試者(23.9%)發(fā)生了三級及以上的治療期間不良事件(TEAE);最常見的TEAE是關(guān)節(jié)痛(34.3%)，甲亢(29.9%)，貧血(25.4%);8例(11.9%)受試者發(fā)生了三級或以上免疫相關(guān)不良事件(irAE);無受試者發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

　　腸癌隊列研究結(jié)果(摘要編號：3593)：

　　68例標準治療失敗或不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌受試者接受了100μg/kg QW至3mg/kg Q3W IBI363治療，其中83.8%的受試者為MSS/pMMR，其余受試者MMR狀態(tài)未知;76.5%的受試者既往接受過≥3線系統(tǒng)治療;61.8%的受試者在基線時存在肝轉(zhuǎn)移。

　　截至2023年12月22日，中位隨訪時間為5.3個月(95% CI: 4.4-6.9);其中1例受試者達到完全緩解，7例受試者達到部分緩解，所有劑量組患者的總體ORR為12.7% (95%CI: 5.6-23.5)，1mg/kg劑量組的ORR為15.0% (95% CI: 3.2-37.9);在PD-L1 CPS≥1的13例受試者中，ORR為30.8% (95%CI: 9.1-61.4)，DCR為76.9% (95%CI: 46.2-95.0)。

　　安全性方面，22例受試者(32.4%)發(fā)生了三級及以上TEAE;最常見的TEAE是關(guān)節(jié)痛(35.3%)，貧血(32.4%)，發(fā)熱(22.1%)和低白蛋白血癥(20.6%); 4例(5.9%)受試者發(fā)生了三級或以上irAE;未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

　　其他腫瘤研究結(jié)果(摘要編號：e14593)：

　　截至2024年1月26日，13例膽道腫瘤、3例頭頸鱗癌、4例宮頸癌以及4例卵巢癌受試者接受了IBI363單藥治療。

　　在11例療效可評估的膽道腫瘤受試者中， 1例免疫耐藥受試者獲得確認的PR，9例SD(其中6例腫瘤縮小)，1例PD。在2例療效可評估的頭頸鱗癌受試者中, 1例未經(jīng)過免疫治療、PD-L1表達陰性的受試者獲得確認的PR，1例PD。在3例療效可評估的宮頸癌受試者中， 1例免疫耐藥的受試者獲得確認的PR，1例SD，1例PD。在2 例療效可評估的卵巢癌受試者中, 1例鉑耐藥的患者獲得確認的PR，1例PD。在4例確認的PR受試者中，3例仍在接受IBI363治療，1例頭頸鱗癌患者接受了根治性切除手術(shù)。

　　福建省腫瘤醫(yī)院陳譽教授表示："黑色素瘤在國內(nèi)屬于少見腫瘤，且中國人群以免疫治療不敏感的肢端型和黏膜型黑色素瘤為主(約占60%~70%)。IL-2作為激活腫瘤特異性CD8+T細胞的重要細胞因子，在機制上與免疫檢查點抑制劑互補，可以扭轉(zhuǎn)腫瘤抗原特異性T細胞耗竭，是在黑色素瘤經(jīng)過充分驗證的靶點。IBI363作為PD-1/IL-2雙特異性分子，初步研究結(jié)果提示在免疫耐藥的黑色素瘤具有顯著優(yōu)于現(xiàn)有標準治療的客觀緩解率，且耐受性良好。總體而言，目前已有的臨床數(shù)據(jù)提示IBI363在黑色素瘤人群具有充分的開發(fā)前景，后續(xù)將繼續(xù)開展臨床研究進一步明確IBI363在黑色素瘤人群的臨床價值。"

　　浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院梁廷波教授表示："結(jié)直腸癌是全球第三大常見的癌癥和第二大癌癥死亡原因[1]，50%~60%的患者會發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，而轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的預后較差，5年生存率不足20%[2]。對于標準化療失敗的晚期結(jié)直腸癌受試者，現(xiàn)有治療的ORR僅為1%~4.7%，中位總生存期僅為6~9個月[3]。IBI363在晚期結(jié)直腸癌受試者中表現(xiàn)出良好的療效，特別是對于PD-L1 CPS≥1的受試者，同時安全性可控。我們非常期待IBI363單藥或聯(lián)合治療在晚期結(jié)直腸癌中的研究結(jié)果，希望能為更多患者帶來新的治療選擇。"