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　　6月25日，君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)231萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)67萬(wàn)[1]，是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。在我國(guó)，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)35.7萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)7.5萬(wàn)，分別占全球病例數(shù)的15.5%和11.2%[2]。其中，三陰性乳腺癌(TNBC)約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)[3]。晚期TNBC對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國(guó)目前的TNBC治療仍以化療為主，但無(wú)論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個(gè)月，5年生存率不足30%[4,5]。

　　本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)56家中心聯(lián)合開(kāi)展。

　　2023年2月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究。

　　2024年1月，國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子：58.7)發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長(zhǎng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，總生存期(OS)也達(dá)到了獲益趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)晚期TNBC免疫治療零的突破。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)8.4個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%(P=0.0102);特瑞普利單抗組的中位OS延長(zhǎng)了13.3個(gè)月(32.8個(gè)月 vs 19.5個(gè)月)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%(P=0.0148)，特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

　　解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授表示："免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段，TORCHLIGHT研究在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上加入免疫檢查點(diǎn)抑制劑，不僅顯著延長(zhǎng)晚期TNBC患者的mPFS，且顯示出顯著的生存獲益趨勢(shì)，提高TNBC患者總生存超30月。特瑞普利單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)在TNBC領(lǐng)域獲批的免疫療法，將成為T(mén)NBC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。"

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："長(zhǎng)期以來(lái)，晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應(yīng)癥的獲批是我們又一次成功嘗試，為中國(guó)晚期三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了新的希望。目前，除了特瑞普利單抗，我們?cè)谌橄侔╊I(lǐng)域還有更多創(chuàng)新藥在積極布局和開(kāi)展臨床研究，希望未來(lái)能繼續(xù)為乳腺癌患者提供更多治療選擇。"

　　【參考文獻(xiàn)】

　　1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

　　2. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.

　　3. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62.

　　4. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6.

　　5. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36.

　　6. Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024).