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　　6月25日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）中的肝臟脂肪含量結(jié)果在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議上以重磅進(jìn)展摘要（1857-LB）的形式發(fā)表。

　　瑪仕度肽可同時激動GLP-1R和GCGR。通過激動GLP-1R抑制食欲和延緩胃排空，從而達(dá)到減輕體重的功效；同時通過激動GCGR增加能量消耗，增強(qiáng)減重療效。特別是，瑪仕度肽還能獨(dú)特地通過對肝臟GCGR的激活，促進(jìn)脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝臟脂肪代謝。

　　該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝�。∕AFLD）是全球最常見的慢性肝病之一，也是我國超重和肥胖人群最常見的合并癥。代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)和MAFLD存在巨大未被滿足的臨床需求，也是代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。近年來，GLP-1類藥物在改善MAFLD和MASH方面的潛力初現(xiàn)端倪。在此基礎(chǔ)上，由于胰高血糖素在肝臟脂肪代謝中的核心作用，同時激動GCGR的多靶點(diǎn)激動劑在MAFLD和MASH的治療上更是被寄予厚望。我們在瑪仕度肽的III期減重研究中看到肝臟脂肪含量的大幅下降，其幅度大于GLP-1R單激動劑和其他雙靶激動劑。這一結(jié)果再次證明在GLP-1R激動劑的基礎(chǔ)上同時激活GCGR可能帶來更大的肝臟獲益。我期待瑪仕度肽在MAFLD和MASH治療領(lǐng)域的進(jìn)一步探索。"

　　在GLORY-1研究（ClinicalTrial.gov：NCT05607680）中，共610例中國超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一種體重相關(guān)合并癥或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受試者按1：1：1隨機(jī)接受瑪仕度肽4 mg（N=203）、瑪仕度肽6 mg（N=202）或安慰劑（N=205）治療。共92例受試者在基線時通過MRI-PDFF法進(jìn)行肝臟脂肪含量（LFC）評估，其中，69例受試者（瑪仕度肽4 mg組25例、瑪仕度肽6 mg組22例、安慰劑組22例）的基線LFC≥5%#且進(jìn)行了48周LFC評估。

　　研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽大幅度降低肝臟脂肪含量并改善肝臟功能

• 在基線LFC≥5%且有48周LFC評估的69例受試者中，瑪仕度肽治療48周可大幅且劑量依賴性地降低LFC�，斒硕入�4 mg和6 mg組的LFC較基線平均相對降幅分別為63.3%和73.2%（安慰劑組上升8.2%）。
• 在基線LFC≥10%且有48周LFC評估的受試者中，瑪仕度肽6 mg治療48周后，LFC較基線平均降幅達(dá)80.2%。

• 在上述69例受試者中，第48周時，瑪仕度肽組LFC較基線降幅≥30%、≥50%及LFC<5%的受試者比例均高于安慰劑組�，斒硕入�6 mg組高達(dá)95.5%受試者可以達(dá)到LFC較基線30%及以上的降幅，高達(dá)77.3%受試者可以達(dá)到LFC<5%。

• 瑪仕度肽組基線LFC≥5%的受試者的體重、腰圍、血壓、轉(zhuǎn)氨酶和血脂均大幅降低。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："肝臟脂肪代謝改善是瑪仕度肽區(qū)別于GLP-1R激動劑和其他靶點(diǎn)雙激動劑的重要優(yōu)勢之一。我們早在瑪仕度肽的2期研究中觀察到肝臟脂肪下降的積極信號。GLORY-1研究的結(jié)果進(jìn)一步證明了瑪仕度肽可能通過GCGR的激動促進(jìn)肝臟脂肪代謝，非常顯著的降低肝臟脂肪含量。我們相信，瑪仕度肽對肝內(nèi)脂肪優(yōu)異的降幅使其有望成為這一領(lǐng)域最有潛力的分子之一，值得進(jìn)一步探索其治療MAFLD和MASH的臨床價值，為廣大代謝相關(guān)的脂肪性肝病人群提供更優(yōu)的治療選擇。"