耐立克®在中國(guó)澳門(mén)獲批上市
2024/7/8 10:03:04 來(lái)源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:7月8日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布, 公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)正式獲中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局(ISAF)批準(zhǔn)上市,獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血。–ML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。
7月8日,亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布, 公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)正式獲中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局(ISAF)批準(zhǔn)上市,獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血。–ML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國(guó)內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,獲國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持,為中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球?qū)用嫱愖罴眩˙est-in-class)新藥,該藥物對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,目前已獲納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)CML治療指南[1]。耐立克®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示:"耐立克®是中國(guó)原創(chuàng)的全球Best-in-class新藥,很高興看到該藥物將惠及中國(guó)澳門(mén)地區(qū)的CML患者,這是耐立克®臨床開(kāi)發(fā)的又一個(gè)重要里程碑。自創(chuàng)立以來(lái),亞盛醫(yī)藥始終踐行‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命,相信在不遠(yuǎn)的將來(lái),耐立克®和公司其他在研品種將陸續(xù)為更多患者帶來(lái)獲益,更好地惠及全球患者。"
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