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　　7月24日，馴鹿生物宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥(Multiple Sclerosis, MS)。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無力(gMG)之后，成功獲得FDA批準(zhǔn)的第二個自身免疫疾病適應(yīng)癥IND。

　　馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示："伊基奧侖賽注射液在中國進(jìn)行的一項針對自身免疫性疾病的研究者發(fā)起臨床研究(IIT)中， 在多達(dá)6種自身免疫性疾病中被驗證有效。此次伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化癥的臨床試驗申請獲得FDA的默示許可，是馴鹿生物在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域持續(xù)深耕、不斷實現(xiàn)技術(shù)突破的有力證明。我們將始終堅持以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)理念，解決臨床未滿足的需求，高度重視全球化戰(zhàn)略的實施，通過與國際臨床研究機(jī)構(gòu)的緊密合作與深入交流，加快推進(jìn)更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市進(jìn)程，為全球患者帶來更多的獲益。"

　　關(guān)于多發(fā)性硬化癥

　　多發(fā)性硬化癥是一種影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的神經(jīng)炎癥性疾病，它會導(dǎo)致脫髓鞘和神經(jīng)元損傷，是年輕成年人(18至40歲)非創(chuàng)傷性殘疾最常見的原因之一[1]。根據(jù)Frost& Sulivan報告，2023年全球共有約307萬多發(fā)性硬化癥患者，其中美國有約40萬。多發(fā)性硬化癥的患病率在性別上有顯著差異，女性與男性的整體比例為3:1[2]。

　　多發(fā)性硬化癥的特征是局部淋巴細(xì)胞中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤導(dǎo)致髓鞘破壞和軸突損傷，這些損傷會導(dǎo)致神經(jīng)綜合征和身體殘疾[3]。多發(fā)性硬化癥的臨床表現(xiàn)取決于中樞神經(jīng)系統(tǒng)中損傷的位置，常見癥狀包括感覺和視覺障礙、運動和協(xié)調(diào)障礙，以及痙攣、疲勞、疼痛和認(rèn)知缺陷[4]。大約85%至90%的多發(fā)性硬化癥患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)-緩解病程，其特征是癥狀急性加重之后有所緩解，然而，隨著疾病的演變和癥狀恢復(fù)的不完全，大約50%的患者最終發(fā)展為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的疾病形式，其特點是神經(jīng)功能障礙的逐漸、不可逆的累積[5]。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet 2018; 391: 1622–36.

　　[2] GBD 2016 Multiple Sclerosis Collaborators. Global, regional, and national burden of multiple sclerosis 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 2019;18: 269–85.

　　[3] Compston A, Coles A. 2008. Multiple sclerosis. Lancet 372(9648):1502–17.

　　[4] BDendrou CA, Fugger L, Friese MA. 2015. Immunopathology of multiple sclerosis. Nat.Rev. Immunol.15(9):545–58.

　　[5] Sospedra M, Martin R. 2016. Immunology of multiple sclerosis. Semin. Neurol. 36:115–27.