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　　7月25日，馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。

　　此前，IASO-782注射液已分別在中美兩國獲得IND批準(zhǔn)，針對的適應(yīng)癥包括自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。此次對SLE的適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步擴(kuò)展了IASO-782注射液的治療領(lǐng)域，再次展現(xiàn)了馴鹿生物在生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新實力和對患者需求的深刻理解。

　　馴鹿生物首席醫(yī)學(xué)官陳杰博士表示："自身免疫性疾病領(lǐng)域是馴鹿生物戰(zhàn)略發(fā)展的重點，IASO-782注射液自去年起至今，已經(jīng)在中美成功獲批三項IND。另外馴鹿生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病以及難治性全身型重癥肌無力的臨床試驗申請也在此前獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。此外，我們的合作伙伴Cabaletta Bio利用我們授權(quán)的CD19序列開發(fā)了CAR-T細(xì)胞療法用于治療自身免疫疾病， 并在包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的4種自免疾病中獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。馴鹿生物將與行業(yè)同道繼續(xù)攜手，進(jìn)一步推動自身免疫性疾病治療的創(chuàng)新和進(jìn)步，通過創(chuàng)新療法為患者帶來顯著的臨床益處。"

　　關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE)是一種系統(tǒng)性自身免疫病，是最早發(fā)現(xiàn)自身免疫與 B 淋巴細(xì)胞亞群異常相關(guān)的人類疾病之一。以全身多系統(tǒng)多臟器受累，自然病程多為病情的加重與緩解交替，并且體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點。如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導(dǎo)致患者死亡。根據(jù)Frost & Sullivan報告，2023年全球約有804.9萬SLE患者，其中，中國SLE患者數(shù)約為104.8萬人。男女患病比為1:10~12[1]。

　　關(guān)于IASO-782注射液

　　IASO-782是一種靶向CD19的全人源單克隆抗體，進(jìn)行了 Fc突變以增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，功能同時保持其他 Fc功能不變(抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用等)。B細(xì)胞表面抗原CD19在B細(xì)胞發(fā)育過程中表達(dá)，從前B細(xì)胞通過成漿細(xì)胞和一些漿細(xì)胞表達(dá)。許多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B細(xì)胞和漿細(xì)胞產(chǎn)生的自身反應(yīng)性抗體介導(dǎo)。IASO-782可以有效地清除人體內(nèi)CD19陽性表達(dá)的B細(xì)胞、漿母細(xì)胞和一些漿細(xì)胞，從而減少或消除這些細(xì)胞產(chǎn)生的自身反應(yīng)性抗體。IASO-782具有治療一系列與自身反應(yīng)性抗體相關(guān)的自身免疫性疾病的潛力。同時，IASO-782為全人源抗體，潛在免疫原性較低，反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體，對于治療需要長期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢。

　　參考文獻(xiàn)

　　1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus'. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009.