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　　7月25日，馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發(fā)的全人源抗CD19單克隆抗體IASO-782注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。

　　此前，IASO-782注射液已分別在中美兩國(guó)獲得IND批準(zhǔn)，針對(duì)的適應(yīng)癥包括自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。此次對(duì)SLE的適應(yīng)癥獲批，進(jìn)一步擴(kuò)展了IASO-782注射液的治療領(lǐng)域，再次展現(xiàn)了馴鹿生物在生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力和對(duì)患者需求的深刻理解。

　　馴鹿生物首席醫(yī)學(xué)官陳杰博士表示："自身免疫性疾病領(lǐng)域是馴鹿生物戰(zhàn)略發(fā)展的重點(diǎn)，IASO-782注射液自去年起至今，已經(jīng)在中美成功獲批三項(xiàng)IND。另外馴鹿生物的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病以及難治性全身型重癥肌無(wú)力的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也在此前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局默示許可。此外，我們的合作伙伴Cabaletta Bio利用我們授權(quán)的CD19序列開(kāi)發(fā)了CAR-T細(xì)胞療法用于治療自身免疫疾病， 并在包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡在內(nèi)的4種自免疾病中獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)。馴鹿生物將與行業(yè)同道繼續(xù)攜手，進(jìn)一步推動(dòng)自身免疫性疾病治療的創(chuàng)新和進(jìn)步，通過(guò)創(chuàng)新療法為患者帶來(lái)顯著的臨床益處。"

　　關(guān)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE)是一種系統(tǒng)性自身免疫病，是最早發(fā)現(xiàn)自身免疫與 B 淋巴細(xì)胞亞群異常相關(guān)的人類疾病之一。以全身多系統(tǒng)多臟器受累，自然病程多為病情的加重與緩解交替，并且體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點(diǎn)。如不及時(shí)治療，會(huì)造成受累臟器的不可逆損害，最終導(dǎo)致患者死亡。根據(jù)Frost & Sullivan報(bào)告，2023年全球約有804.9萬(wàn)SLE患者，其中，中國(guó)SLE患者數(shù)約為104.8萬(wàn)人。男女患病比為1:10~12[1]。

　　關(guān)于IASO-782注射液

　　IASO-782是一種靶向CD19的全人源單克隆抗體，進(jìn)行了 Fc突變以增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，功能同時(shí)保持其他 Fc功能不變(抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用等)。B細(xì)胞表面抗原CD19在B細(xì)胞發(fā)育過(guò)程中表達(dá)，從前B細(xì)胞通過(guò)成漿細(xì)胞和一些漿細(xì)胞表達(dá)。許多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B細(xì)胞和漿細(xì)胞產(chǎn)生的自身反應(yīng)性抗體介導(dǎo)。IASO-782可以有效地清除人體內(nèi)CD19陽(yáng)性表達(dá)的B細(xì)胞、漿母細(xì)胞和一些漿細(xì)胞，從而減少或消除這些細(xì)胞產(chǎn)生的自身反應(yīng)性抗體。IASO-782具有治療一系列與自身反應(yīng)性抗體相關(guān)的自身免疫性疾病的潛力。同時(shí)，IASO-782為全人源抗體，潛在免疫原性較低，反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體，對(duì)于治療需要長(zhǎng)期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢(shì)。

　　參考文獻(xiàn)

　　1. Zhang Xiao, et al. ‘2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus'. Rheumatology and Immunology Research 1, no. 1 (1 December 2020): 5–23. https://doi.org/10.2478/rir-2020-0009.