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　　9月17日，波士頓科學(xué)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，擴(kuò)大當(dāng)前一代INGEVITY™+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（放置在心臟內(nèi)并連接到植入式設(shè)備的細(xì)導(dǎo)線）的適應(yīng)證，包括與單腔或雙腔起搏器連接時(shí)，對(duì)左束支區(qū)域（LBBA）進(jìn)行傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏（CSP）和感知。

　　*INGEVITY™+ 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

　　LBBA起搏是傳統(tǒng)右心室起搏治療有癥狀心動(dòng)過(guò)緩（即心跳過(guò)慢）的替代方法。該術(shù)式是將導(dǎo)線放置在心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的左束支區(qū)域(LBBA)，利用心臟自身電傳導(dǎo)系統(tǒng)進(jìn)行起搏。該技術(shù)可以促進(jìn)更好的心室同步性，并降低與傳統(tǒng)右心室起搏相關(guān)的心力衰竭的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。[1]

　　波士頓科學(xué)心臟節(jié)律管理與診斷部門(mén)高級(jí)副總裁兼總裁Scott Olson表示："該適應(yīng)證的批準(zhǔn)使我們能為醫(yī)生提供更多專用于LBBA的工具和教育資源，同時(shí)加強(qiáng)了我們對(duì)開(kāi)發(fā)安全有效起搏技術(shù)的保證。我們相信，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的擴(kuò)大適應(yīng)證將增強(qiáng)醫(yī)生的植入體驗(yàn)，并將這項(xiàng)技術(shù)帶給越來(lái)越多可以從LBBA起搏中受益的患者。"

　　提交給FDA用以支持?jǐn)U大適應(yīng)證的臨床證據(jù)包括了約400名患者的INSIGHT-LBBA研究數(shù)據(jù)。該研究分析了先前因抗心動(dòng)過(guò)緩起搏適應(yīng)證在LBBA植入INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的患者，并補(bǔ)充了臺(tái)架測(cè)試和LATITUDE™程控系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

　　波士頓科學(xué)高級(jí)副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示："此次擴(kuò)大的適應(yīng)證為使用INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的醫(yī)生提供了更多選擇，使他們能夠根據(jù)患者個(gè)體特征確定最合適的起搏方案。數(shù)據(jù)表明，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線對(duì)LBBA起搏是安全有效的。作為快速增長(zhǎng)的起搏技術(shù)，LBBA起搏使我們能夠在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的導(dǎo)線上提供新的治療選擇，進(jìn)一步提高患者的獲益質(zhì)量。"

　　INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在導(dǎo)線放置過(guò)程中由塑性鋼絲引導(dǎo)，鋼絲可以將器械定位到心臟內(nèi)的所需位置，并允許連續(xù)起搏和阻抗監(jiān)測(cè)，這是有助于合理放置和固定的關(guān)鍵性能。在波士頓科學(xué)公司推出CSP產(chǎn)品組合（包括OneLINK™分屏電纜、INGEVITY+螺旋鎖定工具和位點(diǎn)選擇性起搏傳送導(dǎo)管）之后，擴(kuò)大的適應(yīng)證旨在支持INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線于2019年獲得FDA批準(zhǔn)，用于配合起搏器和除顫器使用。

　　有關(guān)INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)此處。

　　*該產(chǎn)品的擴(kuò)大適應(yīng)證尚未在中國(guó)內(nèi)地獲批