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　　H藥 漢斯?fàn)?#174;是全球首個(gè)獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;有望成為首個(gè)且唯一在歐洲上市用于一線治療 ES-SCLC的抗PD-1單抗

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;目前已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，惠及約80,000位患者

　　9月20日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布推薦公司自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。此次獲CHMP積極意見，標(biāo)志著H藥距離在歐洲實(shí)現(xiàn)更廣泛的可及性更近一步。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次CHMP的積極意見標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在推動(dòng)產(chǎn)品加速走向全球的努力取得了重大進(jìn)展，進(jìn)一步驗(yàn)證了公司‘以患者為中心'的研發(fā)理念和踐行國際化戰(zhàn)略的堅(jiān)定決心。期待這一治療方案在歐洲的正式獲批，并為當(dāng)?shù)啬酥寥�球更多患者帶去更多治療選擇和希望。

　　Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示，我們對(duì)于CHMP給出的積極意見感到非常振奮。這不僅進(jìn)一步鞏固了我們與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系，更意味著斯魯利單抗有望成為更多廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的重要治療選擇。對(duì)于這些治療選擇有限且預(yù)后不佳的患者而言，這無疑是一個(gè)重大的突破。

　　守正創(chuàng)新，聚焦小肺臨床需求

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，其余處于廣泛期。在歐盟，SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]，符合歐盟對(duì)于孤兒藥資格認(rèn)定的范疇。2022年12月，H藥治療SCLC獲得歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，并于2023年3月獲EMA受理H藥用于治療SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)。

　　此次H藥獲歐盟上市積極意見主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心III期研究，旨在評(píng)估斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已在中國和東南亞多國獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。

　　全球布局，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)出海

　　作為復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，已在中國已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、ES-SCLC及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)，復(fù)宏漢霖同步在全球開展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。在肺癌領(lǐng)域，公司現(xiàn)已全面覆蓋肺癌一線治療，除已獲批的sqNSCLC和ES-SCLC外，H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)的上市申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，并在全球范圍開展一項(xiàng)H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床試驗(yàn)。此外，公司正在美國開展一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。

　　H藥的全球化步伐正不斷加速，截至目前，該產(chǎn)品已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等國家獲批上市，對(duì)外授權(quán)覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國家和地區(qū)。2023年12月22日，復(fù)宏漢霖獲得就H藥生產(chǎn)線簽發(fā)的歐盟GMP證書，標(biāo)志著公司徐匯基地及松江基地(一)就H藥相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域順利通過歐盟GMP檢查，符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。2024年第一季度，公司高效完成H藥的首批海外發(fā)貨，標(biāo)志著H藥成為首個(gè)登陸東南亞國家的國產(chǎn)抗PD-1單抗，為全球更多病患帶來新的治療選擇。

　　未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以患者為核心，聚焦未滿足的臨床需求，創(chuàng)新升級(jí)，加速推進(jìn)中國優(yōu)質(zhì)藥物惠及全球患者。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

　　[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207