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　　9月26日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個(gè)注冊(cè)III期臨床首要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時(shí)在同類(lèi)生物藥中具有最長(zhǎng)的維持期給藥間隔(每12周一次)，有望為中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lái)皮損清除、生活質(zhì)量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

　　此次NDA受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的III期注冊(cè)臨床研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結(jié)果。該研究于2024年5月順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，研究顯示匹康奇拜單抗組達(dá)成皮損清除(PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0)和生活質(zhì)量改善(DLQI 0/1)的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。CLEAR-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。

　　該研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對(duì)患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前銀屑病是不可根治性疾病，選擇適合患者的更有效的治療藥物，對(duì)控制病情、減少共病、維持長(zhǎng)期療效、全面提高患者生活質(zhì)量十分重要。已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點(diǎn)抗體在長(zhǎng)期療效維持、用藥便利性?xún)?yōu)勢(shì)明顯。匹康奇拜單抗是第一個(gè)中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在臨床研究中顯示出卓越的短期療效和長(zhǎng)期療效的良好維持。維持治療期每12周一次給藥也提高了患者用藥便利性和依從性。患者獲得顯著臨床獲益和生活質(zhì)量改善的同時(shí)又能呈現(xiàn)良好的安全性。作為匹康奇拜單抗III期臨床研究的牽頭人，帶領(lǐng)全國(guó)參研中心的研究者們一起圓滿(mǎn)完成臨床研究并支持此次新藥上市申請(qǐng)的成功遞交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜單抗能夠早日上市，為中國(guó)銀屑病患者提供更多的治療選擇。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢(qián)鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲得受理，這也是首個(gè)遞交NDA的由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19抗體類(lèi)藥物。匹康奇拜單抗在關(guān)鍵注冊(cè)研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的快速皮損清除和生活質(zhì)量改善等方面的療效，且能長(zhǎng)期維持較高水平穩(wěn)定，同時(shí)具有良好的安全性。匹康奇拜單抗兼顧療效、安全性和長(zhǎng)間隔維持期給藥，已展示出同類(lèi)最佳的潛力。我們將積極配合監(jiān)管部門(mén)，期待早日為中國(guó)銀屑病患者提供有效且安全的治療方案。同時(shí)，我們也在進(jìn)行全方位生命周期管理和多維度豐富臨床證據(jù)，探索隨機(jī)撤藥再治療和生物制劑治療轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的臨床結(jié)果，希望進(jìn)一步填補(bǔ)銀屑病耐藥、復(fù)發(fā)等未滿(mǎn)足的臨床需求。信達(dá)生物將在腫瘤、自身免疫、心血管及代謝(CVM)和眼科等治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，不斷滿(mǎn)足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"