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HER2雙抗KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽新輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床獲批

2024/10/17 10:51:10 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：10月17日，康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801的一項Ⅲ期臨床研究申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。

　　10月17日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801的一項Ⅲ期臨床研究(研究方案號：KN026-004)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。

　　乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)2024年發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)病例數(shù)高達231萬，中國新發(fā)病例數(shù)達35.7萬，其中約15%-20%的乳腺癌患者為HER2陽性病理亞型，其惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，且預(yù)后更差。近年來，國內(nèi)外乳腺癌診療指南明確推薦以抗HER2新輔助療法進一步優(yōu)化治療效果。

　　KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ臨床研究(KN026-201，NCT04165993)顯示了良好的耐受性和臨床獲益。新輔助治療方面，在2023年ESMO大會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)(KN026-208，NCT04881929)表明KN026聯(lián)合多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌療效顯著且耐受性良好：總體病理完全緩解(tpCR)率為56.7%，乳腺病理完全緩解(bpCR)率為60%，確認的客觀緩解率(ORR)為86.7%;后驗tpCR率>40%的概率為96.7%，提示同治療周期KN026聯(lián)合多西他賽新輔助方案可能優(yōu)于現(xiàn)有標準新輔助治療方案。

　　此次獲批的是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在比較KN026聯(lián)合HB1801與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期和局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經(jīng)盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)評估的tpCR率。該研究有望為HER2陽性乳腺癌患者這一高風(fēng)險人群提供一種療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]