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復(fù)宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14美國上市許可申請獲FDA受理

2024/10/31 15:42:13 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：10月30日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)與Organon(NYSE: OGN)共同宣布，在研PROLIA/XGEVA(地舒單抗)生物類似藥HLX14的生物制品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。

　　10月30日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)與Organon(NYSE: OGN)共同宣布，在研PROLIA/XGEVA(地舒單抗)生物類似藥HLX14的生物制品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。

　　目前地舒單抗已在多個國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。

　　復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

　　此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預(yù)試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗(PROLIA)在皮下給藥后的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)，以進一步為第二部分臨床研究方案設(shè)計提供依據(jù)。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗(PROLIA)的藥物代謝動力學(xué)特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗(PROLIA)在高危骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

　　* XGEVA和PROLIA為安進公司(Amgen Inc.)在美國的注冊商標

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