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　　11月17日 ， 君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(英國(guó)商品名：LOQTORZI®)于近日獲得英國(guó)藥品和保健品康局(MHRA)批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

　　特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療;

　　特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)成人患者的一線治療。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："此次獲得MHRA批準(zhǔn)，是特瑞普利單抗在歐洲的又一重要里程碑，不僅使得特瑞普利單抗成為英國(guó)首個(gè)且唯一用于NPC治療的藥物，也是英國(guó)唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。能夠?qū)⒅袊?guó)創(chuàng)新生物藥帶到英國(guó)，解決當(dāng)?shù)鼗颊唛L(zhǎng)期未被滿足的臨床需求，我們倍感自豪。后續(xù)，我們將繼續(xù)遵循公司‘立足中國(guó)，布局全球’的全球化戰(zhàn)略，推進(jìn)特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地，讓高質(zhì)量的中國(guó)創(chuàng)新藥惠及更多全球患者。"

　　本次MHRA對(duì)于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786)和JUPITER-06(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969)的研究結(jié)果。

　　其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個(gè)鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對(duì)比單純化療將總生存期(OS)預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)(一類錯(cuò)誤控制)并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)全體大會(huì)(#LBA2)，隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子：58.7)雜志封面，并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1)全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率(ORR)和更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)，完全緩解(CR)率達(dá)到26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

　　基于該項(xiàng)研究，特瑞普利單抗于2021年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)藥物。同時(shí)，特瑞普利單抗還作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)、歐洲、印度、約旦、中國(guó)香港獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在同步接受澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)的審評(píng)。

　　JUPITER-06是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究(NCT03829969)，旨在評(píng)估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑(TP)用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2021)上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告，隨后在國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子：48.8)和《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1)發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長(zhǎng)6個(gè)月，達(dá)到17個(gè)月，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，顯著改善生存獲益，且無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。

　　基于該項(xiàng)研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。今年，特瑞普利單抗作為歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物獲批上市。

　　1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

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