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康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲CDE同意開展一項(xiàng)治療卵巢癌的Ⅲ期臨床研究

2024/12/30 16:47:55 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：12月27日，康寧杰瑞生物制藥宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)同意開展一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究

　　12月27日，康寧杰瑞生物制藥宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)同意開展一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào)：JSKN003-306)，用于對(duì)比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

　　卵巢癌(OC)年發(fā)病率居中國(guó)女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，且呈上升趨勢(shì)，病死率位于女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國(guó)內(nèi)外各大指南推薦的主要治療方案，然而約70%的卵巢癌治療后會(huì)復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥(PROC)，患者缺乏有效治療手段，預(yù)后較差。2024年NCCN指南推薦非鉑類細(xì)胞毒性藥物和靶向藥物單藥治療作為鉑耐藥卵巢癌患者的首選治療方案。既往研究表明，鉑耐藥性卵巢癌接受非鉑類化療的客觀緩解率僅為4%至13%，非鉑類化療聯(lián)合靶向藥物治療的客觀緩解率僅10%至30%，迫切需要更多新的治療選擇。

　　JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，目前在澳大利亞和中國(guó)的多項(xiàng)臨床研究正在順利進(jìn)行，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往經(jīng)多線系統(tǒng)性治療后的多種晚期實(shí)體瘤中療效明顯。此前在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布的治療鉑耐藥卵巢癌的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)表明，JSKN003單藥治療末線PROC表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號(hào)，HER2有表達(dá)/無表達(dá)、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑、是否為原發(fā)性鉑難治的患者都有獲益。

　　JSKN003-306是一項(xiàng)在既往接受過1~4線治療的鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者全人群中進(jìn)行的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人群中的療效和安全性。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]