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藥明巨諾宣布倍諾達(dá)®在中國被授予治療二線復(fù)發(fā)或難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤的突破性治療藥物認(rèn)定

2025/1/10 17:18:17 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：1月10日，藥明巨諾，一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司

　　1月10日，藥明巨諾，一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的獨(dú)立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已授予倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療復(fù)發(fā)或難治性成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治療藥物認(rèn)定。倍諾達(dá)®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

　　該突破性治療藥物認(rèn)定基于一項(xiàng)旨在評(píng)估倍諾達(dá)®治療一線治療失敗后不適合自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　大B細(xì)胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治療后出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預(yù)后較差，傳統(tǒng)治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細(xì)胞移植（HDCT/ASCT）雖為標(biāo)準(zhǔn)治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合 ASCT，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)治療，預(yù)后極差[2]，仍存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r LBCL的新方法。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

　　[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

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[責(zé)任編輯：姚小冰]