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　　H藥 漢斯?fàn)?#174;是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;是首個且唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;目前已在中國、歐洲和東南亞多個國家獲批上市，惠及超過90,000位患者

　　2月5日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)正式獲得歐盟委員會(European Commission, EC)批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，標(biāo)志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計入組逾4800名受試者。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負責(zé)。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在歐盟獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準(zhǔn)不僅進一步印證了我們在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的領(lǐng)先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續(xù)以全球臨床需求為導(dǎo)向，與合作伙伴攜手提高先進療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。"

　　突破創(chuàng)新，聚焦未盡臨床需求

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，據(jù)GLOBOCAN最新數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有超過248萬新發(fā)肺癌病例，占癌癥新發(fā)病例的12.4%[1]。小細胞肺癌(SCLC)占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速等特點，預(yù)后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至五[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。

　　本次H藥獲EC批準(zhǔn)主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA)發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續(xù)在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。

　　全球布局，助力更多患者獲益

　　復(fù)宏漢霖長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準(zhǔn)奠定重要基礎(chǔ)。2023年，H藥相關(guān)生產(chǎn)場地和設(shè)施順利通過歐盟GMP(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩(wěn)定、高質(zhì)供應(yīng)歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達48,000升，實現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復(fù)宏漢霖現(xiàn)已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局(EMA)、美國食藥監(jiān)局(FDA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)以及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

　　圍繞H藥，復(fù)宏漢霖攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權(quán)覆蓋70多個國家和地區(qū)。展望未來，復(fù)宏漢霖將與合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)推進H藥在更多國家和地區(qū)的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。

　　參考文獻

　　[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

　　[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207