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國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代EGFR抑制劑艾維替尼正式提交II/III期臨床申請(qǐng)

2016-6-7 14:55:00 來源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：日前，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司正式向國(guó)家新藥審評(píng)中心提交馬來酸艾維替尼I期臨床總結(jié)報(bào)告，并申請(qǐng)開展II/III期臨床研究。該藥物的開發(fā)實(shí)現(xiàn)了一個(gè)新的里程碑，即它是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)第三代 EGFR 抑制劑。該藥主要用于治療第一代 EGFR 靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞肺癌，已獲國(guó)家十二五新藥創(chuàng)制重大項(xiàng)目支持。

日前，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司正式向國(guó)家新藥審評(píng)中心提交馬來酸艾維替尼I期臨床總結(jié)報(bào)告，并申請(qǐng)開展II/III期臨床研究。該藥物的開發(fā)實(shí)現(xiàn)了一個(gè)新的里程碑，即它是我國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)第三代 EGFR 抑制劑。該藥主要用于治療第一代 EGFR 靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞肺癌，已獲國(guó)家十二五新藥創(chuàng)制重大項(xiàng)目支持。

艾維替尼膠囊

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（中山大學(xué)腫瘤防治中心）作為國(guó)家級(jí)的腫瘤治療研究中心，承接了該創(chuàng)新藥物的I期臨床研究，在著名腫瘤專家張力教授帶領(lǐng)下，于2014年10月開展了艾維替尼首次人體臨床試驗(yàn)。經(jīng)過一年多的劑量及安全性、有效性探索，已成功完成了該階段研究。北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理基地作為聯(lián)合研究單位，承擔(dān)并完成了馬來酸艾維替尼的I期臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究，著名臨床藥代專家胡蓓教授和江驥教授為本研究的共同負(fù)責(zé)人（Co-PI）。

首次人體臨床研究結(jié)果提示，馬來酸艾維替尼臨床使用安全、毒副作用低，明顯優(yōu)于第一代和第二代 EGFR 靶向藥物，且在有效劑量范圍內(nèi)，對(duì)第一代 EGFR 靶向藥物耐藥的非小細(xì)胞肺癌有明顯的治療效果，連續(xù)使用一個(gè)月以上可使腫瘤顯著縮小，提示有非常好的臨床開發(fā)前景。

眾所周知，中國(guó)每年肺癌發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均位居全球第一，特別是肺癌的增長(zhǎng)速度十分驚人。盡一切力量和可能，讓眾多的患者和家庭避免遭受它帶來的悲傷、痛苦、折磨和經(jīng)濟(jì)困難，是全社會(huì)的共同心愿。然而，目前很多晚期肺癌患者在治療的第一年里就產(chǎn)生了耐藥。更為不幸的是，在我國(guó)，這些耐藥患者在短期內(nèi)將不得不接受副作用大、療效一般的化療藥物治療，而無(wú)法接受新的靶向治療。

此次艾維替尼的重要研究，或?qū)椭袊?guó)晚期肺癌病患實(shí)現(xiàn)盡快用得到國(guó)產(chǎn)新一代靶向藥的目標(biāo)。我們翹首以待國(guó)家相關(guān)部門的審批。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]