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美國FDA批準(zhǔn)依生生物新一代皮卡狂犬病疫苗的孤兒藥資質(zhì)

1月4日，依生生物制藥有限公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)正式批準(zhǔn)其正在臨床開發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)，具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的疫苗制劑。美國FDA主動將該疫苗的適應(yīng)癥范圍從動物暴露后的疫苗接種擴(kuò)大為普通的疫苗預(yù)防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認(rèn)可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術(shù)，能夠與Toll樣受體3（TLR-3）結(jié)合，通過其信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路激活免疫系統(tǒng)。該疫苗已于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實(shí)驗。

狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達(dá)100%，據(jù)不完全統(tǒng)計，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個嚴(yán)重的公共健康威脅。另據(jù)多個研究報道，被動物咬傷后即使進(jìn)行狂犬病疫苗接種仍然無法避免狂犬病病發(fā)死亡。中國廣西疾控中心對免疫失敗案例進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6到27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達(dá)到血清抗體陽轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。

依生生物的董事長兼首席執(zhí)行官張譯說：“我們很高興這一創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品的孤兒藥資質(zhì)能夠獲得美國FDA的批準(zhǔn)，這是我們公司在治療肝癌的免疫藥物獲得美國FDA的孤兒藥資質(zhì)之后的又一個重要里程碑，也是對該產(chǎn)品在抗原組分工藝、免疫機(jī)制和免疫效果等方面的綜合科學(xué)認(rèn)證。這一認(rèn)定將會極大地推動該產(chǎn)品在北美市場的臨床開發(fā)進(jìn)程，并使其有望快速獲批。此外，一旦批準(zhǔn)上市，將享受7年美國市場獨(dú)占期�！�

談到該疫苗的臨床優(yōu)勢和開發(fā)布局，董事長張譯指出：“皮卡狂犬病疫苗具有獨(dú)特的特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答的功能，能夠在短時間內(nèi)激發(fā)人體的免疫系統(tǒng)形成對狂犬病病毒的防御，我們在這個產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)投入已經(jīng)超過7年，并得到國內(nèi)外的病毒學(xué)和免疫學(xué)專家學(xué)者，包括多位國家院士的直接指導(dǎo)和支持。從產(chǎn)品布局的角度考慮，近年來美國FDA批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新藥物中孤兒藥約占30%～40%。我們正在多個國家著手皮卡狂犬病疫苗的臨床開發(fā)工作，將積極與美國FDA、中國、新加坡和其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加速這一產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，早日惠及患者�！�

孤兒藥是指由美國FDA批準(zhǔn)的用于安全有效地治療、診斷及預(yù)防罕見疾病/失調(diào)癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見病的定義是在美國境內(nèi)病人少于20萬人以下的疾病。罕見病是一個區(qū)域性概念，在美國定義為罕見病，在其他國家也許是常見病，因此在美國開發(fā)的孤兒藥在其他國家和地區(qū)的潛在市場可能很大，被美國FDA批準(zhǔn)的藥物相對也比較容易進(jìn)入其他市場，如中國國家藥監(jiān)總局CFDA 140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請注冊的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊，加快審評審批”。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進(jìn)行全球化同步開發(fā)的策略之一。