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美國FDA批準依生生物新一代皮卡狂犬病疫苗的孤兒藥資質

1月4日，依生生物制藥有限公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)正式批準其正在臨床開發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質。該產品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)，具有獨立知識產權的疫苗制劑。美國FDA主動將該疫苗的適應癥范圍從動物暴露后的疫苗接種擴大為普通的疫苗預防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術，能夠與Toll樣受體3（TLR-3）結合，通過其信號轉導通路激活免疫系統(tǒng)。該疫苗已于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實驗。

狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達100%，據(jù)不完全統(tǒng)計，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個嚴重的公共健康威脅。另據(jù)多個研究報道，被動物咬傷后即使進行狂犬病疫苗接種仍然無法避免狂犬病病發(fā)死亡。中國廣西疾控中心對免疫失敗案例進行調查發(fā)現(xiàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6到27天，因此研發(fā)出能夠快速產生中和抗體（達到血清抗體陽轉）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。

依生生物的董事長兼首席執(zhí)行官張譯說：“我們很高興這一創(chuàng)新疫苗產品的孤兒藥資質能夠獲得美國FDA的批準，這是我們公司在治療肝癌的免疫藥物獲得美國FDA的孤兒藥資質之后的又一個重要里程碑，也是對該產品在抗原組分工藝、免疫機制和免疫效果等方面的綜合科學認證。這一認定將會極大地推動該產品在北美市場的臨床開發(fā)進程，并使其有望快速獲批。此外，一旦批準上市，將享受7年美國市場獨占期�！�

談到該疫苗的臨床優(yōu)勢和開發(fā)布局，董事長張譯指出：“皮卡狂犬病疫苗具有獨特的特異性T細胞免疫應答的功能，能夠在短時間內激發(fā)人體的免疫系統(tǒng)形成對狂犬病病毒的防御，我們在這個產品領域的研發(fā)投入已經(jīng)超過7年，并得到國內外的病毒學和免疫學專家學者，包括多位國家院士的直接指導和支持。從產品布局的角度考慮，近年來美國FDA批準的所有創(chuàng)新藥物中孤兒藥約占30%～40%。我們正在多個國家著手皮卡狂犬病疫苗的臨床開發(fā)工作，將積極與美國FDA、中國、新加坡和其他國家的監(jiān)管機構密切合作，加速這一產品的開發(fā)進程，早日惠及患者�！�

孤兒藥是指由美國FDA批準的用于安全有效地治療、診斷及預防罕見疾病/失調癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見病的定義是在美國境內病人少于20萬人以下的疾病。罕見病是一個區(qū)域性概念，在美國定義為罕見病，在其他國家也許是常見病，因此在美國開發(fā)的孤兒藥在其他國家和地區(qū)的潛在市場可能很大，被美國FDA批準的藥物相對也比較容易進入其他市場，如中國國家藥監(jiān)總局CFDA 140號文第七條陳述“申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實行單獨排隊，加快審評審批”。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進行全球化同步開發(fā)的策略之一。