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天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”），一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司，日前與美國腫瘤免疫領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新抗體生物醫(yī)藥公司 MacroGenics (納斯達(dá)克股票代碼：MGNX)共同宣布雙方就enoblituzumab的開發(fā)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。Enoblituzumab是一款經(jīng)過免疫分子優(yōu)化的、針對B7-H3靶點(diǎn)的全新單克隆抗體，由MacroGenics采用獨(dú)家Fc優(yōu)化技術(shù)開發(fā)，具有獨(dú)特的抗體優(yōu)勢和治療潛力。全球尚無此類藥物獲批，Enoblituzumab代表了全球領(lǐng)先的B7-H3抗體藥物。天境生物將擁有enoblituzumab在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

根據(jù)合作條款，天境生物將在大中華區(qū)域主導(dǎo)enoblituzumab的臨床開發(fā)及銷售，并參與MacroGenics主導(dǎo)的全球臨床研發(fā)。MacroGenics計(jì)劃于2019年下半年啟動enoblituzumab與PD-1抗體MGA012（又稱INCMGA0012、已由MacroGenics授權(quán)給Incyte Corporation開發(fā)）聯(lián)合治療的全球臨床研究，該聯(lián)合療法將在頭頸癌患者中作為一線用藥展開。

MacroGenics總裁兼首席執(zhí)行官Scott Koening博士表示：“我們非常高興與天境生物合作，以此確保enoblituzumab的開發(fā)進(jìn)度，同時(shí)拓展更多的適應(yīng)癥。這樣也是幫助實(shí)現(xiàn)我們一貫的目標(biāo)，即將高度創(chuàng)新的藥物帶給更多患者以及填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求。天境生物憑借其出色的業(yè)績，展示了在腫瘤免疫領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的能力、以及開拓大中華地區(qū)蓬勃發(fā)展的新藥市場的優(yōu)勢，天境生物是我們理想的合作伙伴。”

“MacroGenics是B7-H3抗體治療的全球領(lǐng)導(dǎo)者。Enoblituzumab具有腫瘤免疫創(chuàng)新藥的潛力，因此我們非�？春闷浒l(fā)展前景，將全力以赴推動該項(xiàng)目在大中華區(qū)的開發(fā)進(jìn)程并積極協(xié)助推進(jìn)全球研發(fā)計(jì)劃�！碧炀成�物首席執(zhí)行官臧敬五博士表示：“引進(jìn)enoblituzumab進(jìn)一步加強(qiáng)了我們臨床階段腫瘤創(chuàng)新藥管線及其競爭力。”

根據(jù)協(xié)議條款，MacroGenics將獲得1500萬美元的首付款。此外，MacroGenics將有可能獲得不高于1.35億美元的潛在開發(fā)和注冊里程碑付款。天境生物還將根據(jù)該產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的年度凈銷售收入支付梯度比例分成。

關(guān)于Enoblituzumab 項(xiàng)目

Enoblituzumab是針對B7家族免疫調(diào)節(jié)蛋白、具有Fc優(yōu)化功能的單克隆抗體，目前處于臨床研發(fā)階段。B7- H3廣泛表達(dá)于多種不同類型的腫瘤，在調(diào)節(jié)抗腫瘤免疫反應(yīng)中具有關(guān)鍵性作用。Enoblituzumab聯(lián)合PD-1抗體的臨床研究數(shù)據(jù)已于2018年11月在腫瘤免疫治療學(xué)會(SITC)年會上公布。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)為enoblituzumab聯(lián)合MGA012治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)進(jìn)一步開發(fā)提供了依據(jù)，MacroGenics計(jì)劃于2019年下半年啟動該項(xiàng)目的全球臨床研究。

關(guān)于 MacroGenics的 Fc優(yōu)化技術(shù)

MacroGenics公司的Fc優(yōu)化平臺旨在調(diào)節(jié)抗體與免疫效應(yīng)細(xì)胞的相互作用�？贵w的Fc區(qū)域與主要在先天免疫系統(tǒng)免疫細(xì)胞上表達(dá)的激活性和抑制性Fcγ受體結(jié)合, 這種相互作用能通過抗體依賴細(xì)胞毒作用(ADCC)以及其它Fc功能影響抗體殺死癌細(xì)胞的能力。

MacroGenics研發(fā)的Fc優(yōu)化技術(shù)能增強(qiáng)與激活性CD16A FcγR的親和力，并能降低與抑制性FcγR CD32B親和力，后者為其技術(shù)的獨(dú)到之處。MacroGenics的Fc優(yōu)化技術(shù)強(qiáng)化了諸如ADCC等效應(yīng)功能。到目前為止，MacroGenics公司已經(jīng)成功地將其專有的Fc優(yōu)化技術(shù)應(yīng)用于enoblituzumab，以及目前處于臨床III期研發(fā)階段的抗HER2單克隆抗體Margetuximab。

關(guān)于MacroGenics公司

MacroGenics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新的單克隆抗體用于癌癥治療。公司的產(chǎn)品研發(fā)主要基于可以應(yīng)用于多個(gè)治療領(lǐng)域的下一代抗體科技平臺。MacroGenics的科技平臺和在蛋白工程方面的經(jīng)驗(yàn)幫助公司研發(fā)出有前景的候選產(chǎn)品。

關(guān)于天境生物

天境生物是一家立足中國，面向全球快速發(fā)展的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的治療需求，專注于具有“全球首創(chuàng)”及“同類最優(yōu)”潛力的生物創(chuàng)新藥研發(fā)。研發(fā)平臺覆蓋靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體工程、生產(chǎn)工藝、臨床前及臨床研究等綜合研發(fā)能力。公司在“快速臨床驗(yàn)證”和“快速產(chǎn)品上市”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，快速建立起具有全球競爭力的創(chuàng)新藥管線。目前，產(chǎn)品管線包含了在美國及中國開展的、處于臨床一期至三期階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。天境生物的愿景是：持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，在中國及美國兩地開展臨床研究，填補(bǔ)中國及全球尚未滿足的臨床治療需求，服務(wù)于中國市場。

天境生物迅速發(fā)展，已成為具有綜合實(shí)力的生物制藥公司。公司于上海設(shè)立總部，并在北京和美國建立了分支機(jī)構(gòu)，成功吸引眾多行業(yè)優(yōu)秀人才；同時(shí)快速完成了總額達(dá)3.8億美元的融資，獲得資本市場的廣泛認(rèn)可；2018年7月完成的2.2億美元的融資成為目前中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域C輪最大的融資之一。