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近日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》正式發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。

試點方案明確了此次試點范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等。試點品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

試點方案同時明確了醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。

試點工作從2019年7月啟動，共分5個階段：

第一階段確定試點品種、參與單位；

第二階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予；

第三階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)；

第四階段組織驗證唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用；

第五階段組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施方案。

全球醫(yī)療器械UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)首推GS1標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家對這些產(chǎn)品實行一、二、三類的分類管理。

UDI系統(tǒng)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。GS1作為全球廣泛使用的編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，已被150多個國家和地區(qū)的超過200萬家企業(yè)所采用，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療保健在內(nèi)的眾多領(lǐng)域，極大提高了全球供應(yīng)鏈效率。GS1標(biāo)準(zhǔn)的植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)已在我國上海等150多家醫(yī)院得到了應(yīng)用，實現(xiàn)對植入醫(yī)療器械的單品追溯，節(jié)省了大量醫(yī)療供應(yīng)鏈操作成本，保證了患者安全，改善了醫(yī)患關(guān)系。

愛創(chuàng)科技：從“源頭”統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識

醫(yī)療器械質(zhì)量安全與消費者健康安全緊密相連，國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度逐年加大，制造商成為了醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。作為全產(chǎn)業(yè)鏈追溯生態(tài)體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)者，愛創(chuàng)科技立足中國藥品電子監(jiān)管碼行業(yè)10余年，占據(jù)超過75%的藥監(jiān)市場份額,已經(jīng)為超過國內(nèi)5000家、全球50家以上的企業(yè)提供服務(wù)，實施超過15000條產(chǎn)線，擁有較強的解決方案能力和豐富的產(chǎn)線實施經(jīng)驗。愛創(chuàng)長期致力于推進GS1統(tǒng)一編碼在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用，具備根據(jù)UDI、GS1等多種編碼協(xié)助企業(yè)完成唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)上傳下載，并可打通醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用終端各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，完成從生產(chǎn)源頭到最終臨床使用的全產(chǎn)業(yè)鏈條追蹤追溯。愛創(chuàng)可以為醫(yī)療器械企業(yè)量身打造醫(yī)療器械市場管控追溯平臺，協(xié)助客戶精準(zhǔn)掌握產(chǎn)品從工廠到終端用戶的實時流向，為市場巡查人員提供了切實有效的竄貨預(yù)警數(shù)據(jù)，提高市場風(fēng)險管控能力。在產(chǎn)品出入庫、發(fā)貨等過程中，更能夠提高企業(yè)操作效率和準(zhǔn)確率，降低由于錯發(fā)貨、定向發(fā)貨而產(chǎn)生的物流成本。

愛創(chuàng)科技將助力醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)展，形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。

來源：商業(yè)電訊