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衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)衛(wèi)材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林（海樂衛(wèi)®）上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類和紫杉類）治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

該批準(zhǔn)基于304¹研究的結(jié)果，一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)艾立布林和長(zhǎng)春瑞濱對(duì)530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往已接受包括蒽環(huán)類和紫杉類在內(nèi)的化療方案。在這項(xiàng)研究中，根據(jù)獨(dú)立影像學(xué)審查（HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036）顯示，與長(zhǎng)春瑞濱對(duì)照治療組相比，艾立布林治療組的主要終點(diǎn)，即無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的延長(zhǎng)。

艾立布林組觀察到五個(gè)最常見的不良事件為：白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高以及貧血，此類事件與艾立布林的已知副作用一致。

在中國(guó)，被診斷為乳腺癌的女性人數(shù)近年來(lái)有所增加²，乳腺癌已成為中國(guó)女性診斷高發(fā)癌癥之一。³

艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有獨(dú)特的結(jié)合特性。除了傳統(tǒng)的作用機(jī)制外，體外研究顯示了艾立布林對(duì)腫瘤微環(huán)境的獨(dú)特作用，例如：增加腫瘤核心的血管灌注和通透性⁴，促進(jìn)上皮狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等⁵。目前，艾立布林已在包括歐洲、美洲和亞洲在內(nèi)的65個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于乳腺癌的治療。

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥物。自2018年11月以來(lái)，樂衛(wèi)瑪®在中國(guó)獲批用于治療未接受過(guò)全身治療且患有不可切除肝細(xì)胞癌的患者。繼艾立布林獲批后，衛(wèi)材將致力于付出更大努力以滿足癌癥患者及其家人以及醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，提高其福祉。

【編者注】

1. 關(guān)于甲磺酸艾立布林

艾立布林是一種軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新型的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來(lái)說(shuō)，艾立布林為軟海綿素B簡(jiǎn)化及合成的版本。軟海綿素B為從海綿（黑色軟海綿）中分離出的一種天然產(chǎn)物。艾立布林被認(rèn)為通過(guò)抑制阻止細(xì)胞分裂的微管動(dòng)力學(xué)的生長(zhǎng)期發(fā)揮作用。此外，非臨床研究顯示了艾立布林在腫瘤微環(huán)境中的獨(dú)特作用，如增加腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性⁴，改善上皮細(xì)胞狀態(tài)，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力等⁵。

2010年11月，艾立布林在美國(guó)首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。目前，包括歐洲、美洲和亞洲，超過(guò)65個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)艾立布林用于治療乳腺癌。此外，艾立布林于2016年1月在美國(guó)首次被批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。同時(shí)，艾立布林已在美國(guó)和日本被認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

具體來(lái)說(shuō)，艾立布林獲批以下適應(yīng)癥：

在美國(guó)，用于治療：

• 既往因?yàn)檗D(zhuǎn)移性疾病治療而接受至少兩種化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類。
• 既往接受過(guò)含蒽環(huán)類藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。

在日本，用于治療：

• 不能手術(shù)的或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者
• 軟組織肉瘤患者

在歐洲，用于治療以下成年患者：

• 既往接受過(guò)含蒽環(huán)類藥物治療晚期疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)包括輔助或轉(zhuǎn)移性疾病背景下的蒽環(huán)類藥物和紫杉類，除非患者不適合接受這些治療。
• 既往接受過(guò)含蒽環(huán)類藥物治療（除非不適用）晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2. 關(guān)于研究304¹

在中國(guó)進(jìn)行的304研究是一項(xiàng)多中心、開放性、隨機(jī)、平行分組的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)艾立布林和長(zhǎng)春瑞濱對(duì)530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的療效及安全性，此類患者既往至少接受過(guò)兩種并且最多五種化療方案的治療（包括蒽環(huán)類和紫杉類）。患者每21天一個(gè)療程，接受艾立布林（對(duì)264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m²通過(guò)靜脈給藥）或長(zhǎng)春瑞濱（對(duì)266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m²通過(guò)靜脈給藥）治療。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

¹ Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65
² Lei F et al., Breast cancer in China.The Lancet Oncology, 2014; 15(7), e279–e289 
³ Ferlay J, et al., (2018).Global Cancer Observatory: Cancer Today.Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.fr/today, As of July xx, 2019  
⁴ Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342
⁵ Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505