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葛蘭素史克（GSK）今天宣布，倍力騰（通用名：注射用貝利尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。作為全球首個(gè)獲批應(yīng)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑，倍力騰此次在中國被批準(zhǔn)與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

貝利尤單抗是一種全人單克隆抗體，靜脈給藥，抑制B細(xì)胞的增殖及分化，誘導(dǎo)自身反應(yīng)性B細(xì)胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。

北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“我國目前有超過百萬的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者，主要集中于育齡女性^[1]，疾病給患者個(gè)人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負(fù)擔(dān)。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動(dòng)、延緩器官損傷、減少用藥不良反應(yīng)及提高生活質(zhì)量是當(dāng)前SLE治療亟需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望�！�

GSK中國醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人、副總裁賀李鏡醫(yī)學(xué)博士指出：“系統(tǒng)性紅斑狼瘡的現(xiàn)有治療更多依賴激素和免疫抑制劑，據(jù)中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡研究協(xié)作組（CSTAR）數(shù)據(jù)顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位^[2]。中國患者發(fā)生感染死亡的比例高于西方國家^[3]，患者的長期預(yù)后也面臨更大的挑戰(zhàn)。因此，做到有效控制疾病活動(dòng)、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。GSK始終以患者為中心，致力于提供一系列創(chuàng)新藥物和個(gè)性化治療方案，我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益。”

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示：“由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評(píng)價(jià)了倍力騰在東北亞人群活動(dòng)性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。研究結(jié)果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，倍力騰聯(lián)合常規(guī)治療52周，系統(tǒng)性紅斑狼瘡應(yīng)答指數(shù)復(fù)合應(yīng)答率最高可達(dá)57.8%，重度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)下降 50%，同時(shí)顯著降低了患者對(duì)激素的依賴且病情保持穩(wěn)定，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似^[3]。倍力騰將為中國醫(yī)生和SLE患者帶來新的治療選擇。”

GSK新興市場高級(jí)副總裁Fabio Landazabal先生表示：“GSK一直致力于通過研發(fā)和創(chuàng)新幫助提高人們的健康水平和生活質(zhì)量。作為自1955年以來美國FDA批準(zhǔn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第一款藥物，以及全球首個(gè)治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑，倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。GSK將會(huì)繼續(xù)履行我們的承諾，把更多創(chuàng)新藥物帶入中國，造福更多中國患者�！�

參考文獻(xiàn)：

^[1] 2010年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷與治療指南
^[2] Zhang S, et al. Lupus. 2019 Apr;28(5):635-641 
^[3] Zhang F, et al. Ann Rheum Dis. 2018 Mar;77(3):355-363.